Хранение бадов в аптеке

Хранение БАДов


Бесплатная юридическая консультация:

Биологически активные добавки к пище обычно приобретают в аптеках или у дистрибьюторов в специализированных отделах. К такому роду продуктов предъявляются определённые требования стандартов качества, в том числе производители и распространители должны обеспечивать и правильное хранение БАДов, которое также строго регламентировано законодательством Российской Федерации.

Оглавление:

Биодобавки надлежит хранить в соответствии с законом о хранении пищевых продуктов (ФЗ №29). Основными положениями данного документа является то, что продукты должны храниться в специально оборудованных помещениях, которые полностью отвечают санитарно-гигиеническим и эпидемическим нормам, не зависимо от того, кто осуществляет хранение – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель. Эти меры необходимы для того, чтобы обеспечить качество и безопасность предлагаемых добавок к пище.

Хранение в аптеке и отделах продаж

Любая организация, которая осуществляет продажу биодобавок, должна иметь наличие холодильных камер в помещении, чтобы обеспечить хранение БАДов, которые нуждаются в низких температурах. Приборы для измерения уровня влажности, температуры, их нужно располагать в определённых местах в соответствии с санитарно-гигиеническими нормами. Они в свою очередь тоже должны регулярно проходить проверки, по итогам которых, выдают справки с результатом о состоянии термометров, психрометров. Обязательно организация, распространяющая БАДы, должна вести журнал, куда ежедневно вносится информация о физических характеристиках внутри помещения. Если существует необходимость, то нужно оборудовать помещения специальными техническими приборами, которые помогают осуществлять погрузку и выгрузку препаратов. Клиники Израиля — Ассута.

Условия хранения от производителя

Обычно производитель на обратной стороне упаковки описывает условия хранения продуктов. В связи с этим нужно оборудовать помещение в соответствии с требованиями фармакологической компании. Безусловно, наличие продукции подразумевает шкафы и стеллажи, куда можно поместить биодобавки. Важно обеспечить раздельное хранение БАДов, придерживаясь санитарно-гигиенических норм. Например, каждая партия должна храниться в своём специально отведённом месте. Для удобства стеллажи принято маркировать, указывая срок годности, количество продуктов, партию. Есть определённые группы добавок, которые надлежит хранить при более низких температурах. Такая форма выпуска как спрей (пожароопасный вид), предполагает то, что препараты нужно хранить вдали от нагревательных приборов и исключить возможность механического удара. Эфирные масла и травяные биодобавки нужно хранить в сухом и прохладном месте, обеспечить герметичность.

Один раз в месяц все партии добавок к пище должны проверяться лицом, занимающимся продажей. Отсортировывать продукты с истёкшим сроком годности, а в случае если товар визуально изменил свои свойства его нужно направить на экспертизу.

Источник: http://vsebadi.ru/all-of-bad/storage-for-supplements


Бесплатная юридическая консультация:

СКАЗКА О ТРЕХ ТЕРМОМЕТРАХ

Самвел Григорян о «больных вопросах» проверок: температурном режиме и правилах хранения БАД

Каждый из нас со школьных лет знает разницу между строгостью и придирчивостью. Она заключается в наличии или отсутствии справедливости. Строгость — это требовательность, основанная на ясных, честных, пусть иногда и жестких правилах. Если же имеет место незаслуженное, несоразмерное наказание за мелкую или даже несуществующую повинность, значит, скорее всего, к человеку (или организации) с той или иной целью ­придираются.

Эти истины применимы и к мероприятиям по контролю деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей — проще говоря, к проверкам. Были бы они всегда строги и справедливы, возражений бы не было. Но послушаешь рассказы провизоров, фармацевтов, аптекарей-управленцев, ознакомишься с практикой административных дел и усомнишься в том, что в них не было элементов придирчивости, стремления оштрафовать «во что бы то ни стало».

«Минимум три термометра»

Например, в последнее время появились сигналы о новом, весьма экстравагантном виде «нарушения» лицензионных условий. Его обнаруживают в ходе проверок в аптеках сотрудники одного из органов государственного контроля (оговоримся сразу, что речь идет не о Росздравнадзоре). С их точки зрения, каждая полка аптечного холодильника должна быть снабжена отдельным термометром — одного такого прибора на всю холодильную камеру ­недостаточно.


Бесплатная юридическая консультация:

Подчеркнем сразу, что ни в одном из действующих нормативно-правовых актов такого требования к организации хранения термолабильных лекарственных препаратов нет. Тогда откуда взялась эта норма, вернее, инструмент наказания субъектов фармацевтической деятельности, который сотрудники контрольного органа выдают за норму? На ее вероятный источник указала Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная ­гильдия».

Около четырех лет назад Роспотребнадзором был разработан проект документа под названием «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям, организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». В этих санитарных правилах и нормативах (СанПиН) есть глава «Условия хранения и реализации лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)». Пункт 12.13 данной главы содержит следующее положение: «В холодильных камерах термометры следует размещать как минимум в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры и вблизи ­двери».

Нет такой нормы

Скорее всего, именно процитированным положением пользуются те сотрудники контрольного органа, которые считают нарушением наличие в аптечном холодильнике «всего» одного термометра. Проблема в данном случае в том, что документ, о котором идет речь, в действие не вступил, так и оставшись проектом. Таким образом, аптечным организациям предъявляются претензии (и, вероятно, налагаются штрафы) на основании несуществующей нормы не вступившего в законную силу правового ­акта.

Елена Неволина подчеркивает данное обстоятельство: «Наличие термометров на каждой полке холодильника не предусмотрено ни одним нормативно-правовым актом, кроме проекта СанПиНа, которым проверяющие пользуются «по умолчанию». Эта претензия легко оспаривается, однако многие участники нашей отрасли в соответствии с пословицей «Бог создал овцу, чтобы ее стричь» боятся отстаивать свою правоту и писать о разногласиях в акте проверки». Елена Неволина также обращает внимание, что полномочия разработчика проекта СанПина — Роспотребнадзора — распространяются только на установление условий хранения МИБП; правила хранения других лекарственных препаратов — это полномочия ­Минздрава.


Бесплатная юридическая консультация:

На изложенном примере можно дать аптечным работникам следующую рекомендацию. Если в ходе мероприятия по контролю будут выявлены «нарушения», основанные на недействующих документах или несуществующих нормативно-правовых актах, следует показать проверяющим вашу осведомленность в необоснованности претензий. Не исключено, что они будут сняты, когда сотрудники контрольного органа услышат то, что они и сами прекрасно знают: «норма», на которую они ссылаются, законной силы не ­имеет.

Она скорее похожа на самовольный «дорожный знак», установленный на короткое время в неожиданном для автомобилистов месте предприимчивым «гаишником». Еще одна рекомендация: коль скоро имеются сигналы о применении пункта 12.13 проекта СанПиНа, следует быть готовым к тому, что аптечным работникам во время контрольных мероприятий будут предъявляться и другие «требования» этого не вступившего в силу ­документа.

Словом, вполне возможно, что в подобных случаях ваша осведомленность убережет проверяющих от превышения полномочий, а вас — от незаслуженного административного наказания. Лекарственная сфера — одна из самых зарегулированных. Ее управленцам, провизорам, фармацевтам необходимо знать множество законов, приказов, постановлений, определяющих совокупность норм отрасли. К сожалению, приходится терять время и на совершенно излишний мартышкин труд — изучение недействующих документов, не вступивших в законную силу проектов — только потому, что имели место случаи «злоупотребления» ­ими.

Какой в этом ­смысл?

Имеет ли положение о «минимум трех термометрах» в каждом аптечном холодильнике разумное основание — отдельный вопрос. Резоны тех, кто его предлагает, ясны. Они исходят из того, что температура воздуха в разных частях или отсеках холодильной камеры может различаться столь существенно, что это требует постоянного детального ­контроля.


Бесплатная юридическая консультация:

Но данное соображение вовсе не означает, что предлагаемая проектом СанПиНа мера необходима. Если холодильник — даже не самый современный — исправен, то значительные перепады температур в разных частях холодильной камеры вряд ли возможны. Таким образом, ответственному аптечному работнику необходимо только следить за его состоянием, корректно установить температурный режим и поддерживать его ежедневными измерениями и записями в соответствующем журнале ­учета.

Вероятно, было бы резонно рекомендовать фармацевтам и провизорам проводить измерения в разных частях холодильной камеры: скажем, в один день — близ ее двери, в другой — в наиболее удаленной от двери точке и т. д. Здесь достаточно рекомендации — аптечные специалисты сами заинтересованы в надлежащем хранении термолабильной части ассортимента. Чрезмерное регулирование в данном случае означает, что регулятор основывается на презумпции недобросовестности профессионального сообщества в целом (в котором, безусловно, могут найтись отдельные нарушители, но на то и существуют проверки) и исключает из принципа «доверяй, но проверяй» доверительную ­составляющую. Ну а раз мера «минимум три термометра» представляется недостаточно обоснованной и излишней, то неоправданными являются и затраты — времени, средств — необходимые на ее каждодневное соблюдение. Больше всего жаль рабочих минут и часов, потраченных на исполнение бесполезных норм и, таким образом, отнятых от исполнения полезных, необходимых правил, от обслуживания ­пациентов.

Хотелось подчеркнуть следующее обстоятельство. Наши рассуждения о том, хороша обсуждаемая норма или чрезмерна, не имеют никакого отношения к ее применению. Даже если положение о «трех термометрах» было бы суперобосновано и столь же полезно, предъявлять аптечным организациям претензии по поводу его «несоблюдения» нельзя, поскольку в действующем законодательстве оно ­отсутствует.

Ни одной нормы без обоснования

Обсуждение пункта 12.13 проекта «лекарственного СанПиНа» наводит также на размышления об особенностях законотворчества в сфере регулирования фармацевтической отрасли. Из недр регуляторов на свет появляются многочисленные законы, приказы, постановления — и это нормально. Правда, хотелось бы, чтобы они были более согласованными и гармонично встраивались в отраслевую законодательную ­систему.


Бесплатная юридическая консультация:

Каждый нормативно-правовой акт содержит сотни, десятки или по меньшей мере несколько норм. Многие из них весьма существенно затрагивают сложившийся порядок, причем не все меняют его в позитивную сторону. В случаях законодательных недоработок, ошибок, сбоев — что греха таить, они бывают и иногда исправляются — именно фармацевтические работники всех звеньев несут на себе основную тяжесть негативных ­последствий.

В связи с этим хотелось бы выразить наивное пожелание неисправимого оптимиста и романтика, чтобы каждая предлагаемая регулятором норма сопровождалась официальным письменным толкованием ее разработчика. То есть было бы правильно и уважительно по отношению к профессиональному сообществу выносить на общественное обсуждение два текста — сам законопроект и сопроводительный документ, содержащий исчерпывающее обоснование его норм — а не только первый из них. В таком случае лишние вопросы отпадут, а предложения по корректировке законопроекта станут более качественными и предметными. Но реверанс в сторону профессионалов, конечно, не является самоцелью. Главное, чтобы каждая норма была наполнена смыслом, продиктована целесообразностью — только тогда она послужит благу ­пациента.

Аптечное хранение: лекарства и «нелекарства»

К сожалению, законодательный механизм, регулирующий различные аспекты лекарственного обращения, недостаточно сбалансирован. Чрезмерное регулирование в одних вопросах сочетается с нормативной «недосказанностью» в других. Например, при работе с некоторыми отраслевыми законами и приказами можно обратить внимание на то, что их отдельные пункты сформулированы таким образом, как будто аптечный ассортимент составляют исключительно лекарственные ­препараты.

Возьмем тему аптечного хранения. Этот вопрос регулируют, в частности, приказ Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010 г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях» (приказ Минздрава № 80 от 04.03.2003 г.). Пункт 8 статьи 3 первого из этих нормативно-правовых актов предписывает размещать лекарственные средства на хранение в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке препарата, а также с учетом физико-химических свойств, фармакологических групп, способа применения и агрегатного состояния фармацевтических ­субстанций.


Бесплатная юридическая консультация:

Вопрос хранения сопутствующего аптечного ассортимента данным приказом не регулируется, что собственно следует из его названия. Пункт 2.5 Отраслевого стандарта содержит перечисление групп нелекарственных продуктов, разрешенных к реализации в аптечных организациях, однако и этот нормативный текст обходит стороной тему условий их хранения, в частности, по отношению к хранению лекарственных препаратов (см. п. 3.10, 5.2, 5.4). Добавлю к сказанному, что оба приказа допускают размещение ассортиментных единиц по алфавитному принципу или в соответствии с позициями компьютерного ­учета.

В условиях такой законодательной «недоговоренности» руководителям аптек приходится домысливать и перестраховываться. Требование хранения с учетом фармакологических групп, физико-химических свойств, очевидно, косвенным образом предполагает раздельное хранение лекарственного и остального аптечного ассортимента. «С другой стороны, — обращает внимание Елена Неволина, — прямого указания на это ни в упомянутых выше приказах, ни в российском законодательстве в целом ­нет».

Таким образом, организация раздельного размещения лекарств и нелекарственных продуктов — насколько мне известно, этот принцип соблюдается в аптечной системе повсеместно — является самостоятельным толкованием норм, собственной инициативой фармспециалистов. Такой подход выглядит естественным, закономерным, ведь лекарство — главный продукт отрасли, остальные группы товаров всего лишь ему сопутствуют. Поэтому иного решения от профессионалов и ожидать трудно. И всё же отметим, что фармацевтическое законодательство не подкрепило эту очевидность простой и ясной ­нормой.

Лекарства и БАД: «на первый-второй рассчитайсь!»

В этой связи особняком стоит вопрос хранения в аптечных помещениях и размещения на витринах биологически активных добавок к пище, которые составляют значительную часть нелекарственного ассортимента. Практики аптечного дела знают, что размещение БАД и лекарственных препаратов по отношению друг к другу нередко становится одной из тем мероприятий по контролю. Поскольку аптеки, как правило, соблюдают принцип их раздельного хранения и расположения на витринах, то проблемы могут возникнуть из‑за единичных ошибок, когда, например, один из БАД-продуктов случайно, по недосмотру окажется на полке с лекарственными ­упаковками.

Бесплатная юридическая консультация:

Люди — не роботы, и упущения в их работе случаются. Тем более что внешне эти продукты выглядят как лекарственные препараты, хотя опытный специалист, конечно, сумеет различить их по наименованиям, даже до чтения информации потребительской (вторичной) упаковки. Правда, надо иметь в виду, что номенклатура БАД постоянно пополняется — причем не только за счет совершенно новых продуктов, но и «бывших» лекарств (например, некоторых мультивитаминных комплексов), перешедших в категорию пищевых добавок. Эти изменения, за которыми порой трудно уследить, также создают риск ­ошибок.

Соседство в тесном коробе

Согласно пункту 4.4 «Гигиенических требований к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03), информация упаковки БАД должна содержать указание, что данный продукт не является лекарством. Его обычно наносят мелким шрифтом; трех крупных, бросающихся в глаза букв «БАД» на потребительской упаковке пищевых добавок нет. При приеме поставок это усложняет работу фармацевтов по «сепарации» биологически активных добавок от лекарственных препаратов — ведь они поставляются в аптеки нераздельно, то есть в общих больших коробах ­(ящиках).

На случай если проверяющие обнаружат на полке с лекарствами случайно оказавшуюся там упаковку БАД, Елена Неволина напоминает, что «прямого запрета на их совместное хранение, в том числе в аптечных холодильниках, в нашем законодательстве нет». БАДы, конечно, относятся к пищевым продуктам. Но норма пункта 6.4.5 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» (приказ Минздрава № 309 от 21.10.1997 г.) — «запрещается… хранить еду… в производственных помещениях и помещениях хранения готовой продукции» — к рассматриваемому вопросу не относится, полагает Елена Неволина, поскольку из контекста понятно, что речь идет о пищевых продуктах для личного употребления. Поэтому квалифицировать как нарушение отдельный случай «соседства» лекарств и БАД — весьма сомнительное решение, которое может быть оспорено со ссылкой на упомянутые выше нормативно-правовые ­акты.

Надо также отметить, что согласно пункту 7.4.4 СанПиНа 2.3.2 1290–03 «розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке». Елена Неволина обращает внимание на то, что это обстоятельство исключает контаминацию лекарственных препаратов при совместном хранении и размещении на ­витрине.


Бесплатная юридическая консультация:

Давайте помнить и о здравом смысле. Как уже отмечалось выше, в аптеки лекарства и БАД поставляются чаще нераздельно. В коробах поставки у них есть немало времени и возможностей «сблизиться» друг с другом, перед тем как фармацевты «разлучат» их и рассортируют по разным полкам. И поэтому наказывать аптеку за соседство тех ассортиментных единиц, которые в «доаптечный период» своей товарной судьбы уже были гораздо более «близки» в тесном коробе, не только безосновательно (с правовой точки зрения), но и ­нелогично.

БАД на аптечной витрине

Затронем и витринный аспект данной темы, точнее, его потребительскую составляющую. Следует всегда помнить положения статьи 10 Закона «О защите прав потребителей», которые предписывают предоставлять покупателям необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора.

Применительно к рассматриваемой теме это означает, в частности, что посетитель аптеки при знакомстве с аптечной продукцией — посредством разглядывания витрины или через первостольника — имеет право знать: лекарство перед ним или пищевая ­добавка.

Фразы «Биологически активная добавка к пище» и «Не является лекарством» отпечатаны мелким шрифтом и при просмотре витрины зачастую не доступны взору в том числе и потому, что нередко размещены на обратной стороне упаковки. Исходя из этого, возможны два способа информирования потребителей о принадлежности ассортиментной единицы к пищевым продуктам. Однако первый — указание «БАД» крупными буквами на лицевой стороне упаковки — действующим законодательством не предусмотрен. Остается второй — отдельные витрины для БАД с соответствующей ­надписью.


Бесплатная юридическая консультация:

Таким образом, из‑за потребительского фактора витринный аспект темы несколько отличается от ее «внутриаптечной» составляющей. В заключение хотелось бы подчеркнуть, что принцип раздельного хранения/размещения только дополняет те барьеры, ту степень защиты лекарственных форм и форм пищевых добавок, которая обеспечивается первичной и вторичной (потребительской) упаковками. То есть он третичен и представляет собой не что иное, как дополнительную ­страховку.

Источник: http://www.aptekiguild.ru/press?id=248

Хранение и реализация БАДов в аптеке

В каждой аптеке производится реализация биологически-активных добавок (БАД). Эти средства приносят неплохую прибыль и не являются лекарственными средствами, что значительно облегчает условия их отпуска.

Оборот БАД регламентируется следующими нормативно-правовыми актами:

  • Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.»Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок»
  • Методические указания МУК 2.3.2.»Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», утвержденными Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998
  • СП 50
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н Об утверждении Правил хранения лекарственных средств

Требования к хранению БАД

Для обеспечения правильного хранения БАД в организации должно присутствовать следующее оборудование:


Бесплатная юридическая консультация:

  • стеллажи, поддоны, подтоварники, шкафы для хранения БАД;
  • холодильные камеры для хранения термолабильных БАД;
  • средства механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
  • приборы для регистрации параметров воздуха – термометры, психрометры, гигрометры (размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери)

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. При хранении на стеллажах, шкафах или полках к ним следует прикрепить специальную карточку с указанием наименования, партии/серии, срока годности и количества.

При хранении БАД следует учитывать их физико-химические свойства и соблюдать условия производителя (температурный режим, влажность, освещение). Если в процессе хранения или транспортировки БАД получили воздействие, приведшее к утрате их качеств или приобретению опасных свойств, лица, осуществляющие или участвующие в процессе оборота, обязаны сообщить об этом получателю и отправить средства на экспертизу.

Требования к реализации БАД

Согласно действующему законодательству, розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.

Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. Основные документы по сопровождению:


Бесплатная юридическая консультация:

— регистрационное свидетельство либо заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы;

— удостоверение о качестве и безопасности БАД, содержащее следующую информацию:

  • наименование и адрес предприятия-изготовителя;
  • наименование и вид продукта;
  • дату изготовления;
  • массу (объем) партии;
  • номер партии и дату отгрузки;
  • информацию о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов;
  • срок годности (при необходимости);
  • условия хранения;
  • обозначение стандарта (технических условий), в соответствии с которым изготовлен продукт.

Продажа может осуществляться только в потребительской упаковке. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.

Не допускается реализация БАД:

  • не прошедших государственной регистрации;
  • без удостоверения о качестве и безопасности;
  • не соответствующих санитарным правилам и нормам;
  • с истекшим сроком годности;
  • при отсутствии надлежащих условий реализации;
  • без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
  • при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Решение об утилизации или уничтожении принимается в соответствии с Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использования или уничтожения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации.


Бесплатная юридическая консультация:

Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.

В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.

Источник: http://maksal.ru/article/92929

Аптечные консультации

Организация работы аптеки

Требования к реализации, хранению и транспортировке биологически активных добавок (БАД) в аптеке

Биологически активные добавки не являются лекарственными средствами, а являются составной частью функциональных пищевых продуктов. Согласно статье 1 Федерального закона № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», продуктов, но они также являются частью структуры аптечного ассортимента.

Таким образом, биологически активные добавки (БАД) отнесены к пищевым продуктам, при их реализации аптечные организации должны руководствоваться специальными законодательными нормами и требованиями:


Бесплатная юридическая консультация:

  • Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.»;
  • Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.03 № 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок»;
  • Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 881 «О принятии технического регламента Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки».

Реализуемые биологически активные вещества должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документации.

Розничная реализация биологически активных добавок осуществляется только в потребительской упаковке. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.

Не допускается реализация биологически активных добавок:

  • не прошедших государственной регистрации;
  • без удостоверения о качестве и безопасности;
  • не соответствующих санитарным правилам и нормам;
  • с истекшим сроком годности;
  • при отсутствии надлежащих условий реализации;
  • без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
  • при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения допускается реализация биологически активных добавок с не истекшим сроком годности при наличии документов подтверждающих дату выпуска в период действия регистрационного удостоверения.

Требования к хранению биологически активных добавок

Организации, занимающиеся хранением биологически активных добавок, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:


Бесплатная юридическая консультация:

  1. стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения биологически активных добавок холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных биологически активных добавок;
  2. средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
  3. приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры). Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов, на высоте 1,5-1,7 метра от пола и на расстоянии не менее 3 метров от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Каждое наименование и каждая партия (серия) биологически активных добавок хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования биологических активных добавок, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

Биологически активных добавки следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем биологически активных добавок, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

В случае, если при хранении, транспортировке биологически активных добавок допущено нарушение, ведущее к утрате биологически активных добавок соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте биологически активных добавок, обязаны информировать об этом владельцев и получателей биологически активных добавок. Такие биологически активные добавки не подлежат хранению и реализации и направляются на экспертизу.

Транспортные средства, используемые для перевозки биологически активных добавок, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид биологически активных добавок.

Транспортировка биологически активных добавок

Транспортировка термолабильных биологически активных добавок осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом. Биологически активные добавки (БАД) транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные биологически активные добавки от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений.

При размещении и устройстве помещений для реализации биологически активных добавок следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных организаций учреждений и организаций торговли.


Бесплатная юридическая консультация:

Источник: http://pervostolnik.ru.com/trebovaniya-k-realizacii-i-xraneniyu-i-transportirovke-biologicheski-aktivnyx-dobavok-bad-v-apteke/

Можно, но нельзя

У работников аптечных организаций часто возникают вопросы, касающиеся выкладки лекарств и других товаров аптечного ассортимента на витрины. Многие из таких вопросов касаются правил хранения БАД в аптеке. «Объясните, можно ли ставить БАД вместе с лекарствами на одной полке?» — такое лаконичное письмо от фармацевта из Брянска было обнаружено в редакционной почте «Катрен-Стиль». Казалось бы, ну что может быть сверхсложного в упорядочении витрин. Однако проблема в том, что эта тема должным образом не регламентирована.

После того как 2 марта 2014 г. утратил силу Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения (Приказ Минздрава РФ № 80 от 04.03.2003)», — который содержал очень расплывчатую, но хоть какую‑то регламентацию витринного размещения — по этой теме в законодательстве образовался если не вакуум, то очень разреженное пространство. В итоге аптечные работники не имеют четких правил от регулятора, как правильно выкладывать, а проверяющие, наоборот, имеют возможность миловать или наказывать по своему усмотрению. И всё же постараемся осветить эту тему.

Витрина — это тоже хранение

У любого товара, принятого аптекой, может быть только два состояния — он либо хранится, либо отпускается. И присутствие упаковки на аптечной витрине — будь то лекарство безрецептурного отпуска или БАД — это один из вариантов хранения, в ходе которого потребители информируются о данном товаре, его наличии в аптеке, цене, дозировке, лекарственной форме и т. д. Может быть, именно поэтому регуляторы не считают необходимым или срочным отдельно регулировать витринный вопрос — ведь тема хранения отрегулирована в соответствующем нормативно-правовом акте.

Имеется в виду Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Что же касается «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377), то большинство ее статей утратили силу. Действуют лишь ее нормы, касающиеся изделий медицинского назначения и медицинской техники, перевязочных средств и вспомогательного материала, пластмассовых и резиновых изделий.

В Приказе № 706н даже сами слова «витрина» и «выкладка» отсутствуют. Но, наверно, нет ни одной аптеки или аптечного пункта, у которого часть лекарственной продукции не хранилась бы в предвитринной и витринной части аптечного зала. Таким образом, Правила хранения лекарственных средств Приказа № 706н закономерно распространяются и на аптечный зал.


Бесплатная юридическая консультация:

Что следует из Приказа № 706н

Обратите внимание на название приказа — он действительно касается почти исключительно лекарственных средств. Пунктом 8 раздела III приказа определено, что их размещают в помещениях для хранения — мы уже упомянули выше, что таковыми являются также предвитринные и витринные части аптечных залов — с учетом:

  • фармакологических групп;
  • физико-химических свойств;
  • способа применения (внутреннее, наружное);
  • агрегатного состояния фармсубстанций (жидкие, сыпучие, газообразные);

а также в соответствии с требованиями нормативно-технической документации, указанной на упаковке лекарственного препарата.

Никаких отдельных указаний, как надо хранить в аптеке — в том числе на витрине — БАДы, медицинские изделия, средства личной гигиены, минеральную воду, косметику и т. д. относительно лекарственной продукции, приказ № 706н не содержит. Нет их и в «Гигиенических требованиях к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03). Поэтому с формальной точки зрения некоторые трактуют это так, что БАД можно размещать с лекарствами «одной с ними направленности» на одной витринной полке.

Однако такой вывод представляется сомнительным. Во-первых, БАДы по сути не могут быть с лекарственными средствами «одной направленности», ибо они не являются лекарствами (воздействие на одни и те же системы организма еще ничего не означает).

Во-вторых, «направленность» не означает принадлежность к одной фармакологической группе, которая, кстати, не может содержать и лекарства, и нелекарства, то есть БАДы. А поскольку в приказе № 706н и в приведенном выше его пункте речь идет об упорядочении хранения именно лекарственных средств и именно по фармакологическим группам, очевидно, что ни в одном из мест хранения — в том числе и на витрине — лекарства не могут размещаться вместе с БАД.


Бесплатная юридическая консультация:

Чтобы не ввести в заблуждение

Имеется и другая сторона темы. Не следует забывать о статье 10 Закона «О защите прав потребителей» (от 07.02.1992 № 2300–1), которая предписывает предоставлять покупателям необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора.

Представьте, подходит потребитель к витрине, где размещены не только лекарства одной фармакологической группы, но и БАДы «одной с ними направленности». Фраза «Не является лекарством», конечно, согласно п. 4.4 СанПиН 2.3.2. 1290–03, присутствует на упаковке БАД, но, как правило, нанесена мелким шрифтом, и в глаза издалека не бросается.

Поэтому, разглядывая витрину, такую фразу легко не заметить, пропустить. Кроме того, при выкладке она может оказаться на не доступной взору стороне упаковки. В результате покупатель может автоматически посчитать, что данный продукт, как и расположенные вокруг препараты, является лекарством, хотя, подчеркнем, вряд ли это можно назвать сознательным введением его в заблуждение со стороны аптеки. Тем не менее, потребитель может решить приобрести именно это наименование, полагая его лекарственным. И только дома, приглядевшись к упаковке или инструкции, обнаружит, что оно таковым не является.

Таким образом, совместная выкладка лекарств и БАД на одной витринной полке создает риск несознательного дезинформирования потребителя, нарушения его прав, определенных статьей 10 Закона «О защите прав потребителей». И поэтому ее тоже следует избегать.

Выводы следующие. Лекарства и любые БАД не рекомендуется выкладывать на одну витринную полку. Для хранения БАД в аптеке лучше предусмотреть отдельные витринные пространства, которые следует сопроводить надписью «Биологически активные добавки к пище». Об упорядочении различных БАД в рамках такой витрины СанПиН 2.3.2. 1290–03 ничего не сообщает. В нем только содержится указание, что БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных производителем, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.


Бесплатная юридическая консультация:

Источник: http://www.katrenstyle.ru/articles/journal/blog/juridical_blog/mozhno_nonelzya

Хранение бадов в аптеке

Организации, в том числе и аптечные предприятия, занимающиеся хранением биологических активных добавок, должны быть оснащены необходимым оборудованием в зависимости от ассортимента реализуемых БАД:

— средствами механизации для проведения погрузочно-разгрузочных работ (не обязательно и только при необходимости);

— подтоварниками, поддонами, шкафами, стелажами для хранения БАД;

— специальными холодильниками для хранения термолабильных БАД;


Бесплатная юридическая консультация:

— гигрометрами, термометрами, психрометрами — приборами для регистрации параметров воздуха. Их размещают вдали от нагревательных приборов на расстоянии не менее 3 м от двери и на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показатели приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно записывают в специальном журнале регистрации параметров воздуха (необходимо указывать температуру и влажность). Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

БАДы должны храниться отдельных поддонах по наименованиям и каждой серии (партии). На полках , шкафах и стеллажах прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, серии БАД, срока годности и количества единиц хранения.

БАДы необходимо хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных изготовителем БАД, соблюдая необходимые температурные режимы, влажность и освещенность и т.д..

Если, при организации хранения БАД было допущено какое-либо нарушение, которое привело к изменению физико-химических свойств БАД и потери качества, то лица, участвующие в обороте БАД (например, аптечные организации), должны проинформировать об этом покупателей и получателей БАД. Данные БАДы должны быть направлены на специальную экспертизу и хранению и реализации не подлежат.

Источник: http://www.xn--b1afkidmfaflnm6k.xn--p1ai/2012/05/xranenie-bad-v-apteke/

Правила хранения бадов в аптеках

«Аптечный бизнес», 2008, N 6

Вопрос: Как должны располагаться БАДы на витрине аптеки? Что значит обособленное (отдельное) размещение от лекарств? Нужно ли подписывать данную группу товара (информация для покупателей)?

Ответ: Согласно пункту 3.19. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), торговый зал аптечного учреждения должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций. При этом возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;

Пункт 6.11. Отраслевого стандарта указывает, что для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров. При этом лекарственные препараты на витринах должны размещаться отдельно: лекарственные препараты для внутреннего употребления и лекарственные препараты для наружного применения. Внутри групп лекарственные препараты располагаются по фармакотерапевтическому признаку.

Таким образом, на основании изложенного можно сделать вывод о том, стандартом предусмотрена отдельная выкладка на витрину лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации в аптечных организациях. При этом из положений стандарта не следует, что под отдельной выкладкой подразумевается размещение различных групп на разных полках витрин. По нашему мнению, БАДы могут размещаться и на одной полке с лекарственными средствами, если обеспечено их обособленное (отдельное) размещение от лекарств. Конкретных требований по отдельному размещению лекарств на витринах и обособлению их от других товаров, разрешенных к продаже в аптечных учреждениях, действующее законодательство не устанавливает. Однако следует иметь ввиду, что согласно пункту 77 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 27.03.2007 г.), в случае если наряду с лекарственными препаратами продавец осуществляет продажу других товаров в соответствии со статьей 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», торговля такими товарами не должна приводить к ухудшению качества и безопасности лекарственных препаратов и условий их продажи, установленных обязательными требованиями стандартов.

Действующее законодательство не предъявляет также специальных требований к оформлению витрин аптечной организации. Тем не менее, с позиций здравого смысла и для удобства покупателей представляется разумным указывать наименование групп товаров, выставленных в витрине.

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска прайс по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Журнал для профессионалов аптечного бизнеса

Регистрация

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов

Выкладка БАД в аптеке

Какими документами регламентируется выкладка БАД в аптеке?

Размещение БАД в торговом зале аптечной организации не имеет нормативной регламентации. Оборот БАД не регламентируется нормативно-правовыми актами по обращению лекарственных средств. Оформление витрин БАД как в аптечных организациях, так и в магазинах осуществляется с учетом условий их хранения, агрегатного состояния, но отдельно от товаров аптечного ассортимента.

БАД относятся к пищевым продуктам, следовательно, их оборот регламентируется нормативно-правовыми актами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор):государственного санитарного врача РФ, например, вводящими в действие Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (СанПин), и приказами Роспотребнадзора. Требования к хранению, транспортировке, реализации и содержанию информации о БАД утверждены в главе VII «Требований к обороту биологически активных добавок к пище» СанПин 2.3.2., введенных в действие постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50.

На вопрос ответил: Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Правила хранения бадов в аптеках

Биологически активные добавки (БАД) не лекарства, а составляющая часть функциональных пищевых продуктов. Согласно ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», природные (идентичные природным) биологически активные вещества предназначены для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Таким образом, БАДы отнесены к пищевым продуктам, не являются лекарственными средствами, при их реализации аптечные учреждения и предприятия торговли должны руководствоваться специальными законодательными нормами и требованиями.

На контроле Управления Роспотребнадзора по Республике Алтай состоит 6 предприятий по производству БАД. За 9 мес. 2014 г плановые проверки проведены в 2 – предприятиях Республики, расположенных в Майминском районе: ООО «Биостимул» и ООО «Наринэ».

Основные нарушениям при производстве БАД:

— несоблюдение требований к процессам приема, хранения сырья и приготовления готовой продукции

— несоблюдение требований к содержанию производственных помещений

— несоблюдение правил личной гигиены.

В ходе проверок, а также при осуществлении предприятиями производственного контроля проводилась лабораторные исследования БАД на показатели безопасности. За 9 месяцев 2014 года исследован 31 образец БАД, в 2-х исследованных образцах установлено несоответствие по микробиологическим показателям (ООО «Наринэ»).

За выявленные при проверках нарушения в отношении юридического лица и должностных лиц применены меры реагирования, наложены административные штрафы на суммурублей.

После получения нестандартных результатов, предприятием приняты соответствующие меры по устранению причин и условий, способствующих совершению административного правонарушения, проведены повторные исследования БАД, в результате установлено, что исследованные пробы гигиеническим нормативам.

В адрес Управления Роспотребнадзора по Республике Алтай поступало информационное письмо из Управления Роспотребнадзора по Новгородской области, в котором указывалось, что при проведении плановых мероприятий по контролю за оборотом БАД выявлено несоответствие гигиеническим требованиям БАД «Боровая матка» предприятия-изготовителя ООО «Наринэ». На основании полученной информации проведено административное расследование в данном предприятии с отбором проб БАД «Боровая матка» для проведения экспертизы, которая установила, что исследованный образец соответствует СанПиН 2.3.2.«Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

Оборот БАД регламентируется следующими нормативно-правовыми актами:

— постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.03 N 50, которым введены в действие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПин 2.3.2.«Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;

— постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.03 N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок»;

— методическими указаниями МУК 2.3.2..3.2. «Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.98).

В постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.03 N 50, в частности, указано, что розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта. Не допускается реализация БАД:

— не прошедших государственной регистрации;

— без удостоверения о качестве и безопасности;

— при отсутствии надлежащих условий реализации;

— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

К документам, сопровождающим поставку БАД, относится:

Регистрационное свидетельство (Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 г. N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий») либо Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (с 1 сентября 2003 г. в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.08.03 N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок»)

Государственная регистрация БАД осуществляется Роспотребнадзором на основании заявки на регистрацию от производителя, которую он направляет в «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии», федеральное государственное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии» в г. Москве для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы. Проверяется безопасность субстанции для здоровья, для чего образцы БАД исследуются по пяти направлениям: радиационная, микробиологическая безопасность, тесты на наличие детергентов, пестицидов, тяжелых металлов. Роспотребнадзор проверяет содержание этикетки и достоверность утверждения заявителем, что его субстанция действительно содержит в определенных количествах биологически активные вещества, и на основании заключения экспертов выдает регистрационное удостоверение.

Законодательными актами предъявляются определенные требования к информации, нанесенной на этикетку БАД. Такая информация должна содержать наименования БАД и, в частности, при наличии — товарный знак изготовителя; обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ); состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; сведения об основных потребительских свойствах БАД; сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; указание, что БАД не является лекарством. Также информация, нанесенная на этикетку БАД, должна содержать дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции; условия хранения; информацию о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. Данная информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД; холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД; средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости); приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД должны храниться на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

Согласно определению, приведенному в статье 1 Федерального закона РФ от 2 января 2000 года N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (в ред. от 22.12.2008 г.) биологически активные добавки — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

В соответствии с действующим законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности деятельность, связанная с обращением биологически активных добавок (БАД) лицензированию не подлежит.

Требования к организации производства и оборота БАД установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2., утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50.

Данные Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы устанавливают требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории Российской Федерации.

Санитарные правила являются обязательными для исполнения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией, эксплуатацией организаций по производству БАД, с ввозом и оборотом БАД, а также для органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

БАД должны отвечать установленным нормативными документами требованиям к качеству в части органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических и других показателей по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ.

Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14 ноября 2001 г. N 36 Санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» СанПиН 2.3.2.(в ред. от 27.12.2010 г.).

Производство и оборот БАД, не соответствующих требованиям, установленным настоящими санитарными правилами, не допускается.

Качество каждой партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности. Копия удостоверения качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота БАД.

Информация о БАД, которую участник оборота БАД обязан довести до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме должна содержать:

— наименования БАД, и в частности:

— товарный знак изготовителя (при наличии);

— обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);

— состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

— сведения об основных потребительских свойствах БАД;

— сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

— сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

— указание, что БАД не является лекарством;

— дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

— информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

— место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Производство БАД должно осуществляться только после проведения ее государственной регистрации в порядке определенном статьей 10 Федерального закона РФ от 2 января 2000 года N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (в ред. от 22.12.2008 г.).

Государственная регистрация БАД включает в себя:

экспертизу документов, которые представляются изготовителем, поставщиком БАД и подтверждают их соответствие требованиям нормативных документов, условий изготовления или поставок пищевых продуктов, материалов и изделий, а также результатов проводимых в случае необходимости их испытаний;

внесение БАД и их изготовителей, поставщиков в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и реализации;

выдачу заявителям свидетельств о государственной регистрации БАД, дающих право на их изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.

Подробный порядок государственной регистрации пищевой продукции определен «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 19 октября 2007 г. N 657.

Серийное производство БАД осуществляется при наличии:

— санитарно-эпидемиологического заключения территориального управления Роспотребнадзора в субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД);

— утвержденных и согласованных с территориальным управлением Роспотребнадзора рабочих программ производственного контроля.

Проектирование, строительство и реконструкция организаций, участвующих в обороте БАД, осуществляется после выдачи санитарно-эпидемиологического заключения органов и учреждений госсанэпидслужбы на проектную документацию и ведется в соответствии с действующими строительными нормами, нормами технологического проектирования и требованиями настоящих санитарных правил.

Организации по обороту БАД могут размещаться в отдельно стоящих зданиях, зданиях производственного назначения, в нежилых помещениях жилых домов при условии, что загрузка и выгрузка производятся с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс. Организации должны быть изолированы от других помещений, оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).

Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций, участвующих в обороте БАД, а также эксплуатация действующих разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.

Общие требования к организациям по обороту БАД устанавливаются в соответствии с требованиями строительных норм и правил и Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» СП 2.3.6., утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 7 сентября 2001 г. N 23.

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:

— стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;

— холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;

— средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);

— приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием — производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.

Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом.

БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений.

Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца.

Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами.

При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.

Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных организаций учреждений и организаций торговли.

Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией.

Не допускается реализация БАД:

— не соответствующих санитарным правилам и нормам;

— с истекшим сроком годности;

— без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.

Автор: Милушин М.И., директор юридической компании «Юнико-94», к.ю.н.

БАДы и компания: порядок приемочного контроля

В редакцию «Катрен-Стиль» поступает множество вопросов по поводу организации приемочного контроля биологически активных добавок, косметики и прочих товаров аптечного ассортимента. Рассказ о приемочном контроле обычно начинают с лекарственных средств. Это естественно, потому что именно лекарства являются основой аптечного ассортимента. Вопросы же, касающиеся приемочного контроля БАД, зачастую находятся на периферии внимания лекторов. Поэтому специально для наших читателей в марте был проведен вебинар, касающийся главным образом БАД. По его итогам мы подготовили обзорный материал, который расскажет об основных нюансах приемочного контроля и поможет в написании стандартной операционной процедуры (СОП).

Согласно правилам Надлежащей аптечной практики, аптека должна гарантировать потребителю качество товаров, которые находятся в обращении. Одним из механизмов такой гарантии и является приемочный контроль. Кроме того что сама аптека гарантирует качество продукции, она еще должна и минимизировать обращение на рынке фальсификата или просто недоброкачественных товаров.

Приказ МЗ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», П. 44–53 НАП

В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров:

  • товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству;
  • специальным условиям хранения (при наличии такого требования);
  • проверка наличия повреждений транспортной тары.

    к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

    Приемочный контроль должен быть описан в виде пошагового алгоритма — стандартной операционной процедуры (СОП).

    Для каждой группы товаров можно написать свой отдельный СОП, а можно написать один общий, в котором будет описан весь процесс приемки товара, с примечаниями для видов товаров, к которым применяются дополнительные требования.

    В «общем» СОПе есть преимущества, потому что многие процедуры при приемочном контроле схожи вне зависимости от товарных групп, и, описав основной процесс приемочного контроля, можно сэкономить объем текста.

    В СОПе обязательно необходимо прописать, что прием товара осуществляется в зоне приема или в помещении для приема. Соответственно, в аптеке необходимо иметь такое помещение (место). В нем должны находиться поддоны, подтоварники или другое оборудование, например столы

    Первое, что необходимо сделать при поступлении товара, это оценить, соблюдаются ли условия транспортировки. В первую очередь это касается термолабильных товаров. Это могут быть не только ЛС, но и медицинские изделия, БАДы. Если такие условия не соблюдаются, необходимо сразу же составить акт, оформить претензию и вернуть товар поставщику. Для удобства в СОПе можно прописать, что приемочный контроль необходимо начинать как раз с термолабильных товаров.

    После термолабильных следует приступать к приему других типов товаров. Для удобства можно проводить приемку товара по количеству транспортных мест или товарных единиц, о чем можно сделать отметку в сопроводительных документах поставщика, а затем открывать транспортную тару самостоятельно, без представителя поставщика.

    Необходимо проверить соответствие поступивших товаров данным сопроводительных документов: соответствие ассортимента, количества, серий (при необходимости), сроков годности.

    Далее, согласно Правилам надлежащей аптечной практики, нужно проверить по официальным базам данных, не является ли товар приостановленным или изъятым из обращения. В случае если является, то такой товар помещается в карантин. Далее уже по каждой товарной группе начинается проверка качества в зависимости от типа товаров.

    Если всё прошло успешно, то товар размещается в местах хранения. Не стоит забывать про распечатку стеллажных карт, если они не ведутся в электронном виде. Стеллажные карты необходимы для лекарственных средств и для биологически активных добавок. Для остальных типов товаров — по желанию.

    Если при приемке возникают какие‑то сомнения в качестве товара, например, нарушены целостность упаковки, требования по маркировке или поставщик не привез необходимых документов, то такой товар следует поместить в карантинную зону. Подробнее о том, как правильно организовать карантинную зону, можно прочитать в аналитическом материале «Катрен-Стиль».

    Стоит отметить, что карантинные зоны, маркировка и способ выделения такой зоны назначаются руководителем. Также руководитель назначает ответственное лицо за работу с товарами, помещенными в карантинную зону. Поэтому в аптеке необходимо иметь соответствующие приказы.

    Завершающим этапом приемочного контроля является ведение журнала регистрации результатов приемочного контроля. Форма такого журнала должна быть разработана самостоятельно. Она должна быть утверждена приказом руководителя. Журнал регистрации результатов приемочного контроля может выглядеть следующим образом:

    Приемочный контроль пищевой продукции

    Согласно техническому регламенту пищевая продукция аптечного ассортимента относится к продукции, которая подлежит обязательной государственной регистрации.

    Специализированная пищевая продукция, подлежащая государственной регистрации:

  • пищевая продукция для детского питания, в том числе вода питьевая для детского питания;
  • пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;
  • минеральная природная, лечебно-столовая, лечебная минеральная вода с минерализацией свыше 1 мг/дм3 или при меньшей минерализации, содержащая биологически активные вещества в количестве не ниже бальнеологических норм;
  • пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;
  • биологически активные добавки к пище (БАД).

    Поэтому в СОПе по приемочному контролю важно прописать необходимость проверки факта государственной регистрации. Сам факт государственной регистрации — это и есть подтверждение качества.

    Свидетельства о государственной регистрации можно найти в следующих реестрах:

    Реестр свидетельств о государственной регистрации в рамках Таможенного союза или в соответствии с нормативными документами России:

    Есть один нюанс, связанный с требованиями надлежащей аптечной практики, в которых указано, что качество пищевой продукции вместе со свидетельством о государственной регистрации должно подтверждаться декларацией соответствия. Это требование противоречит действующему законодательству, поскольку сам факт государственной регистрации пищевой продукции уже является подтверждением качества (статья 21 Технического регламента ТР ТС 021/2011). Скорее всего, это ошибка, которая будет устранена в скором времени.

    Обратите внимание, в техническом регламенте сказано, что пищевая продукция могла производиться по ранее действующим требованиям. Это касается пищевой продукции, произведенной до 15 февраля 2015 года. В этом случае такая пищевая продукция действительно должна быть сопровождена декларацией соответствия. Определить такой товар можно по маркировке:

    Можно, но нельзя

    У работников аптечных организаций часто возникают вопросы, касающиеся выкладки лекарств и других товаров аптечного ассортимента на витрины. Многие из таких вопросов касаются правил хранения БАД в аптеке. «Объясните, можно ли ставить БАД вместе с лекарствами на одной полке?» — такое лаконичное письмо от фармацевта из Брянска было обнаружено в редакционной почте «Катрен-Стиль». Казалось бы, ну что может быть сверхсложного в упорядочении витрин. Однако проблема в том, что эта тема должным образом не регламентирована.

    После того как 2 марта 2014 г. утратил силу Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения (Приказ Минздрава РФ № 80 от 04.03.2003)», — который содержал очень расплывчатую, но хоть какую‑то регламентацию витринного размещения — по этой теме в законодательстве образовался если не вакуум, то очень разреженное пространство. В итоге аптечные работники не имеют четких правил от регулятора, как правильно выкладывать, а проверяющие, наоборот, имеют возможность миловать или наказывать по своему усмотрению. И всё же постараемся осветить эту тему.

    Витрина — это тоже хранение

    У любого товара, принятого аптекой, может быть только два состояния — он либо хранится, либо отпускается. И присутствие упаковки на аптечной витрине — будь то лекарство безрецептурного отпуска или БАД — это один из вариантов хранения, в ходе которого потребители информируются о данном товаре, его наличии в аптеке, цене, дозировке, лекарственной форме и т. д. Может быть, именно поэтому регуляторы не считают необходимым или срочным отдельно регулировать витринный вопрос — ведь тема хранения отрегулирована в соответствующем нормативно-правовом акте.

    Имеется в виду Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Что же касается «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377), то большинство ее статей утратили силу. Действуют лишь ее нормы, касающиеся изделий медицинского назначения и медицинской техники, перевязочных средств и вспомогательного материала, пластмассовых и резиновых изделий.

    В Приказе № 706н даже сами слова «витрина» и «выкладка» отсутствуют. Но, наверно, нет ни одной аптеки или аптечного пункта, у которого часть лекарственной продукции не хранилась бы в предвитринной и витринной части аптечного зала. Таким образом, Правила хранения лекарственных средств Приказа № 706н закономерно распространяются и на аптечный зал.

    Что следует из Приказа № 706н

    Обратите внимание на название приказа — он действительно касается почти исключительно лекарственных средств. Пунктом 8 раздела III приказа определено, что их размещают в помещениях для хранения — мы уже упомянули выше, что таковыми являются также предвитринные и витринные части аптечных залов — с учетом:

  • фармакологических групп;
  • физико-химических свойств;
  • способа применения (внутреннее, наружное);
  • агрегатного состояния фармсубстанций (жидкие, сыпучие, газообразные);

    а также в соответствии с требованиями нормативно-технической документации, указанной на упаковке лекарственного препарата.

    Никаких отдельных указаний, как надо хранить в аптеке — в том числе на витрине — БАДы, медицинские изделия, средства личной гигиены, минеральную воду, косметику и т. д. относительно лекарственной продукции, приказ № 706н не содержит. Нет их и в «Гигиенических требованиях к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03). Поэтому с формальной точки зрения некоторые трактуют это так, что БАД можно размещать с лекарствами «одной с ними направленности» на одной витринной полке.

    Однако такой вывод представляется сомнительным. Во-первых, БАДы по сути не могут быть с лекарственными средствами «одной направленности», ибо они не являются лекарствами (воздействие на одни и те же системы организма еще ничего не означает).

    Во-вторых, «направленность» не означает принадлежность к одной фармакологической группе, которая, кстати, не может содержать и лекарства, и нелекарства, то есть БАДы. А поскольку в приказе № 706н и в приведенном выше его пункте речь идет об упорядочении хранения именно лекарственных средств и именно по фармакологическим группам, очевидно, что ни в одном из мест хранения — в том числе и на витрине — лекарства не могут размещаться вместе с БАД.

    Чтобы не ввести в заблуждение

    Имеется и другая сторона темы. Не следует забывать о статье 10 Закона «О защите прав потребителей» (от 07.02.1992 № 2300–1), которая предписывает предоставлять покупателям необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора.

    Представьте, подходит потребитель к витрине, где размещены не только лекарства одной фармакологической группы, но и БАДы «одной с ними направленности». Фраза «Не является лекарством», конечно, согласно п. 4.4 СанПиН 2.3.2. 1290–03, присутствует на упаковке БАД, но, как правило, нанесена мелким шрифтом, и в глаза издалека не бросается.

    Поэтому, разглядывая витрину, такую фразу легко не заметить, пропустить. Кроме того, при выкладке она может оказаться на не доступной взору стороне упаковки. В результате покупатель может автоматически посчитать, что данный продукт, как и расположенные вокруг препараты, является лекарством, хотя, подчеркнем, вряд ли это можно назвать сознательным введением его в заблуждение со стороны аптеки. Тем не менее, потребитель может решить приобрести именно это наименование, полагая его лекарственным. И только дома, приглядевшись к упаковке или инструкции, обнаружит, что оно таковым не является.

    Таким образом, совместная выкладка лекарств и БАД на одной витринной полке создает риск несознательного дезинформирования потребителя, нарушения его прав, определенных статьей 10 Закона «О защите прав потребителей». И поэтому ее тоже следует избегать.

    Выводы следующие. Лекарства и любые БАД не рекомендуется выкладывать на одну витринную полку. Для хранения БАД в аптеке лучше предусмотреть отдельные витринные пространства, которые следует сопроводить надписью «Биологически активные добавки к пище». Об упорядочении различных БАД в рамках такой витрины СанПиН 2.3.2. 1290–03 ничего не сообщает. В нем только содержится указание, что БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных производителем, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

    ХРАНИТЕ ПРЕПАРАТЫ ПРАВИЛЬНО, ИНАЧЕ ПОЛУЧИТЕ БОЛЬШИЕ ШТРАФЫ

    Аптечный бизнес — один из особо важных для здоровья людей. Поэтому проверяют аптеки очень строго.

    Чтобы предприятие приносило только прибыль, надо быть начеку буквально во всем. В противном случае аптеку ждут либо серьезные штрафы, либо конфискация товара, либо приостановка деятельности на три месяца, либо закрытие…

    Итак, чтобы аптека спокойно работала, не тратя денег на штрафы, а бизнес был выгоден, работники первого стола должны строго соблюдать все нормы и правила, прописанные для аптечного персонала. То же самое можно сказать и об оборудовании аптеки. Между тем не все и не везде идет так, как надо. А представители контролирующих органов в это время приходят с проверками. И что получается? Вот только один реальный пример из практики. Как–то в Москве, в районе Павелецкого вокзала, молодой предприниматель открыл аптеку. И процесс, как говорится, пошел. Но только до первой проверки. Нагрянувшая к нему группа контролеров в первую очередь поинтересовалась наличием и показателями термометров и гигрометров. На что владелец аптечного бизнеса не без удивления спросил: «А зачем они? У нас кондиционеры стоят. Климат комфортный. Все хорошо!» Доказать, что в аптеке действительно все хорошо, предпринимателю было нечем. В результате эту аптеку в течение часа, опечатав, закрыли, а товарные запасы на 9 млн руб. изъяли и уничтожили.

    Конечно, описанный пример — почти редкость. Зато вот более локальные неприятности случаются почти регулярно. Что происходит? Дело в том, что персонал любой аптеки работает с людьми, работает в большинстве своем в состоянии стресса, потому что посетители аптеки чаще всего люди больные, которые в общении уже несут в себе негатив. Представьте себе, что работник первого стола должен производить отпуск, внимательно слушать покупателя, давать квалифицированный ответ, не забывая при этом о доброжелательности. А еще (современная аптека — это все–таки бизнес) хочется продать и допродать, есть еще и сроки, и товары дня. Но при этом работник аптеки должен товар, поступающий в аптеку один или два раза ежедневно, принять, разобрать, разложить…

    Что получается в результате? Время идет, а тележки с товаром все растут и растут. Работа по раскладыванию товара доходит до автоматизма — не думают, не смотрят, не читают, просто распихивая поступивший товар, при этом еще и держа в голове страх перед какой-нибудь внеплановой проверкой (о комплексных проверках аптеки знают).

    Ведь проверяющие могут прийти в аптеку, сфотографировать, задать неожиданный, порой каверзный вопрос «на засыпку», открыть любой шкаф и холодильник, проверить приборы. Страх перед ними буквально парализует работника первого стола, и даже опытные заведующие порой в течение нескольких минут не могут сказать, как их зовут. Вот что рассказывает фарминспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Ольга Афанасьевна Позднякова:

    — Я захожу в аптеку, беру упаковку препарата N и спрашиваю провизора: «Что это такое?» Провизор начинает пересказывать всю инструкцию буквально наизусть, как школьница–отличница. Я, внимательно выслушав, говорю: «Штраф. 40 тысяч». Она говорит: «За что? Я ведь все рассказала!» Да, только забыла об условиях хранения! Это едва ли не самая важная информация, которую хотят донести до аптек производители лекарственных препаратов или БАД. Ведь что такое лекарственный препарат — это субстанция, химическое, молекулярное соединение, полученное при определенных условиях и воздействиях, проверенное, датированное и исследованное. Производитель гарантирует стабильность этой субстанции, если она будет храниться в аптеках при определенных, указанных им условиях. Часто отклонение от необходимой температуры, уровня влажности или др. факторов приводит к тому, что лекарство в лучшем случае не окажет должного эффекта, а в худшем — нанесет непоправимый вред здоровью потребителя.

    Руководители аптеки, работники первого стола обязаны знать нормативы в части хранения лекарственных препаратов. Ознакомиться с ними можно, прочитав Государственную фармакопею XIII издания (ст. 1.1.10 ОФС 1.1.0010.15), в фармакопейной статье подробно описано, что при хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения.

    Данная фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение ЛС с учетом вида деятельности организации.

    Вернемся к проверкам. Фарминспектор проверяет холодильник, а там температура не соответствует понятию «прохладное место», т.е. 8–15°С! Можно ли гарантировать стабильность субстанций, если они хранятся неправильно? Не соблюдаются нужные параметры влажности, температуры, освещенности. А ведь люди доверяют аптекам. Но, к сожалению, приходится констатировать, что хранение лекарств — самое слабое место в наших аптеках. Проверяющие об этом знают и штрафуют по–крупному.

    КАЖДОМУ — СВОЕ МЕСТО!

    На что должно быть в первую очередь обращено внимание работника аптеки, когда он берет в руки упаковку? На распределение по фармацевтическим группам – наружные и внутренние препараты отдельно! «Открываю шкафы. И что вижу? Лекарства, БАД, мази, косметика, массажеры… Все в одной коробке. На свой вопрос слышу ответ: «Нам так удобно!» — приводит пример из своей практики Ольга Позднякова. А вот Государственная фармакопея с этим не согласится: «Все лекарственные средства — хранение и выкладка — раздельно по фармацевтическим группам с учетом наружного или внутреннего их применения».

    Некоторые компании производят и лекарственные средства, и биологически активные добавки (БАД), а аптечные работники делают на витрине их выкладку в одну линейку. В результате штрафы — по 40 тыс. руб. за каждое (!) нарушение. Если в руки проверяющего попадет упаковка, на которой не будет надписи «Лекарственное средство» или «Биологически активная добавка», то внутреннее наполнение можно считать пищевым продуктом, он вообще запрещен к реализации через аптечный пункт. Опять же штраф! Запоминаем, выкладка лекарственного препарата и БАД не может быть вместе.

    «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С!», т.е. вторичная упаковка не может служить защитой от света, даже если есть темное стекло в шкафу или затемняющая упаковка. Требования и Росздравнадзора, и Роспотребнадзора подтверждают — необходимо обязательно убрать препарат с указанной информацией на первичной упаковке в шкаф без стеклянной дверцы; в противном случае аптека опять получит те самые 40 тыс. руб. штрафа.

    Некоторые производители пишут, что их вторичная упаковка служит защитой от света. Тогда — другое дело. Но бывает, что проверяющие, осматривая дверцы шкафа изнутри, замечают, что на стекле нет темного покрытия, и выписывают штраф за нарушение, а это уже неправильно. По новым требованиям затемнение внутренней стороны дверцы необходимо делать только для субстанций, а не готовых лекарственных форм. Вообще, свет может быть как естественным (солнечным), так и искусственным, аптечные работники подчас «запретным» считают только первый. На самом деле речь идет о любом освещении.

    Существуют и противоречия. Например, может быть написано на упаковке (в инструкции) «хранить в прохладном месте при температуре не выше 6°С», на эту информацию от производителя и нужно ориентироваться, пусть она и не соответствует указанным в Фармакопее для «прохладного места» 8–15°С.

    Кстати, для БАД пока не разработаны нормативы, определяющие, что считать прохладным местом хранения, а что — холодным.

    Обязательно знакомьтесь с инструкцией, обращая внимание на следующее.

    • Что в упаковке? Лекарственное средство, БАД, медицинское изделие, изделие гигиенического назначения и т.п. Все разложить раздельно.
    • Агрегатное состояние лекарственного средства. Красящие лекарственные средства, летучие, жидкие должны иметь отдельное место хранения; огнеопасные — в металлическом шкафу. Взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, сжиженные и др. ЛП, обладающие опасными свойствами, необходимо хранить в специально устроенном помещении, оборудованном дополнительными средствами безопасности и охраны.

    ЗАПОЛНЯЕМ ЖУРНАЛ ПРАВИЛЬНО!

    Важно и то, кто и как в аптеке заполняет обязательные журналы учета (контроля). Бывает все очень красиво, но далеко не всегда правильно. Проверяющий вместе с консилиумом открывает холодильник, а там вместо 2–8°С все три термометра показывают 15°С. Сверяют с журналом, а там утренняя запись — +6°С. Все нарушения сразу же фотографируются и протоколируются. Вердикт проверяющего — полный холодильник лекарств на немедленное уничтожение и приостановка лицензии на 90 дней. Надо помнить, что правильное хранение лекарств — это жизнь и здоровье их потребителей. К заполнению журнала нужно подходить крайне ответственно. Иногда, особенно в новогодние праздничные дни сотрудник аптеки, который ведет журнал, объединяет несколько дней одной фигурной скобочкой и ставит, например, 12°С. Все. Штраф. Показания каждый день должен заполняться отдельной строкой. Если на вопрос проверяющего сотрудник аптеки дает неправильный или даже просто неточный ответ — это штраф. Бывает и так, что открывают место хранения, а в холодильнике –6°С, все замерзло! Иногда в журнале написано — утром +4°С, а вечером +8°С. Это недопустимое колебание температур. По нормативам оно может составлять только 1°С! В противном случае это означает, что холодильник требует ремонта, и пользоваться им нельзя.

    Сейчас появились так называемые фармацевтические холодильники, в которых весь охлаждающий элемент идет по всей камере. В таком холодильнике обеспечивается одинаковая во всех его местах температура. При этом официального термина «фармацевтический холодильник» пока еще нет, но я знаю, что в Воронеже, например, лицензируют аптеки только при наличии такого холодильника. Но это — «местное» исключение. Обычно в аптеках стоят бытовые холодильники. В них часто имеются стеклянные двери, что уже является нарушением для лекарств, которые предписано хранить в защищенном от света месте. Охлаждающий элемент находится либо только наверху, либо только до половины холодильника. Естественно, температура в разных частях такого холодильника различная. Ближе к охлаждающему элементу — ниже. В остальных зонах — выше. Поэтому в таких холодильниках нужно устанавливать три термометра. Если речь идет о хранении инсулиновых и др. биологических препаратов, то в этом случае свой термометр необходим на каждой полке холодильника.

    Важно! Снова обратимся к фармакопейной статье: «Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.

    Обеспечение холодного места подразумевает хранение ЛС в холодильнике при температуре от 2 до 8°С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение ЛС в холодильнике при температуре от 8 до 15°С. В этом случае допускается хранение ЛС в холодильнике, за исключением ЛС, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8°С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др.

    Не допускается подвергать замораживанию ЛС, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в т.ч. препараты инсулина, адсорбирующие иммунобиологические препараты и др.

    Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способные разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.».

    Теперь о влажности. В аптеках буквально «кипит» работа. Порой персоналу очень сложно выкроить время, чтобы снять показания гигрометра. А это надо делать ежедневно, до 10 утра, с записью в журнале. Бывает так, что за эту процедуру отвечает определенная сотрудница, которая трудится по графику «два дня через два». В результате она пишет показания гигрометра «вперед». Все проверяющие знают об этом и… штрафуют. Надо точно помнить и порядок работы с гигрометром. Алгоритм таков:

    1. Снять показания по «сухому» и «увлажненному» термометрам.
    2. Вычислите разность температур по «сухому» и «увлажненному» термометрам.
    3. Определите относительную влажность воздуха по психрометрической таблице. Искомая относительная влажность будет на пересечении строк температуры по «сухому» термометру и разности температур по «сухому» и «увлажненному» термометру.
    4. Места, где хранение лекарственных средств осуществляется более 4 часов, в обязательном порядке должны быть оснащены гигрометрами (приказ Минздрава РФ №377 от 13.11.96 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»).
    5. Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
    6. Влажность при режиме хранения в сухом прохладном месте должна составлять 50%. У нас нет большей влажности. Зато у нас есть ненастроенные гигрометры. И в этом проблема. Если он сухой, то считается неработающим, и его показатели не учитываются.

    Аптечный работник должен быть ответственен за качество продукции, лекарственных препаратов, отпуск которых он производит потребителю, а качество в первую очередь зависит от условий хранения ЛП. Если аптека все делает правильно, работает честно, то штрафы ей не страшны!

    По материалам обучающего семинара ААУ «СоюзФарма»

    Источник: http://gsk-rada.ru/3298-pravila-hranenija-badov-v-aptekah/

  • Published by admin