Изделия мед назначения

Изделия медицинского назначения


Бесплатная юридическая консультация:

Подборка наиболее важных документов по запросу Изделия медицинского назначения (нормативно-правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Нормативные акты: Изделия медицинского назначения

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Изделия медицинского назначения

Документ доступен: в коммерческой версии КонсультантПлюс

Оглавление:

Документ доступен: в коммерческой версии КонсультантПлюс

Формы документов: Изделия медицинского назначения

Документ доступен: в коммерческой версии КонсультантПлюс

Документ доступен: в коммерческой версии КонсультантПлюс


Бесплатная юридическая консультация:

Источник: http://www.consultant.ru/law/podborki/izdeliya_medicinskogo_naznacheniya/

Классификация изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными

В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, так как при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необходимыми для обеспечения жизнедеятельности человека. Они относятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте которых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и др.

Изделия медицинского назначения (ИМИ) — это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»).

Эта группа товаров занимает около 20% от общего объема рынка медицинских изделий, что подчеркивает ее значимость для медицинской промышленности. В настоящее время лишь пятая часть (20%) продукции этой направленности приходится на отечественную.

Приказ Минздравмедпрома № 161 от 9.06.95 г. регламентирует ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметы ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены, которые должны быть в аптечных учреждениях.


Бесплатная юридическая консультация:

Ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены для аптечных учреждений (приказ № 161 Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г.)

— Аптечки (наборы) индивидуальные, первой помощи, универсальные, матери и ребенка

— Калоприемники и мешочки-сборники

— Клеенка подкладная, компрессная, полихлорвиниловая, медицинская

— Кольца детские зубные


Бесплатная юридическая консультация:

— Костыли взрослые, детские, подростковые и наконечники к ним

— Кружки Эсмарха (ирригаторные)

— Пакеты (прокладки) гигиенические женские,тампоны

— Пояса гигиенические резиновые

— Пузыри для льда


Бесплатная юридическая консультация:

— Респираторы, маски медицинские

— Средства предохранения (колпачки, презервативы, внутрима-точные спирали)

— Стаканчики для приема лекарств

— Суспензории -Термометры медицинские

— Чулки, получулки (гольфы) медицинские


Бесплатная юридическая консультация:

Отдельные товары (катетеры, ножницы, термометры, шприцы и др.) рассмотрены в других темах. В данной теме рассматриваются группы остальных товаров.

По функциональному назначению изделия санитарии, гигиены и предметы ухода за больными можно систематизировать на группы, представленные на

Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению

Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению

К предметам ухода за больными для приема лекарств, в основном жидких, воды, предназначены стаканчики, поильники, пипетки глазные и др.


Бесплатная юридическая консультация:

Для выполнения некоторых медицинских процедур применяются банки кровоотсосные, кружки Эсмарха, жгуты кровоостанавливающие, перчатки, шприцы, термометры и др.

В случае постельного режима больного необходимы изделия санитарии и гигиены для туалета: судна подкладные, мочеприемники, калоприемники, клеенка.

Отдельные товары предназначены для личной гигиены больных, в частности, бандажи, катетеры, кольца маточные, плевательницы, суспензории и др.

В то же время в ассортименте есть и изделия санитарии и гигиены, которые нужны здоровым людям, детям, женщинам, в том числе и беременным женщинам, например, аптечки, кольца детские зубные, молокоотсосы, напальчники, соски, женские пакеты, маски, респираторы медицинские и др.

В последние годы на фармацевтическом рынке России появились группы или серии товаров, предназначенных для решения определенных проблем здоровых или больных людей. Например, фирма Артсана (Италия) предлагает группу товаров — изделий для ухода

Бесплатная юридическая консультация:

за новорожденными и детьми раннего возраста, а также аксессуаров для кормящих женщин, в том числе:

Физиологичный проект КиККО:

— соски физиологичные имеют оригинальные конструктивные особенности, а именно: противоикотный клапан в комбинации с разгрузочными каналами-бороздками, которые регулируют поступление воздуха в бутылочку;

— пустышки физиологичные «капля» имеют каплевидную форму;

— бутылочки физиологичные состоят из колпачка-стаканчика, соски физиологичной, гигиенической заглушки, бутылочки, клапана, предотвращающего возникновение коликудетей, и съемного дна;

— молокоотсос регулируемый предназначен для сцеживания грудного молока у кормящих женщин.


Бесплатная юридическая консультация:

Серия товаров «Тена» — для ухода за пациентами с недержанием мочи, включает подгузники для взрослых, впитывающие простыни. Применение этих средств упрощает уход за больными и обеспечивает пациенту ощущение комфорта.

• прокладки-дайперсы «Леди» для женщин, имеют анатомическую форму, подходят для применения и ночью и днем, незаметны под одеждой; выпускаются типы нормал, экстра, супер, в упаковках 7-12 шт.;

• прокладки «Слип» выпускаются двух размеров: М — средний, L — большой, по 10 шт. в упаковке;

• прокладки «Комфорт» выпускаются в комплекте с фиксирующими трусами;

• прокладки-простыни «Бэд», размер 60×60 или 60×90, 20—30 шт. в упаковке.


Бесплатная юридическая консультация:

Эти товары отечественного производства: фирма «ЭсСиЭй Хайд-жин Продактс» (Россия).

Определенную группу товаров составляют средства для личной гигиены женщин в дни менструального цикла и на каждый день. К ним относятся прокладки, тампоны, пакеты, выполняющие одну функцию — поглощение (впитывание) выделений организма и обеспечение комфорта женщин.

Гигиенические интравагинальные средства для использования в «критические» дни — тампоны «Тампакс» изготавливают из специально отбеленного хлопкового волокна, вискозы или их смеси, имеют шнур возврата. Выпускаются трех видов: мини, нормальные и супер-супер плюс; в упаковке 8 шт.

Они компактны и позволяют женщине вести активный образ жизни. Исследователями Российской ассоциации акушеров-гинеко-логов доказано, что они не вызывают изменений вагинальной микрофлоры, безопасны для здоровья женщин. Тампоны следует менять каждые 4—8 час. В то же время нужно знать предосторожности, так как если при использовании тампонов происходит неожиданное ухудшение состояния здоровья (повышение температуры, рвота, диарея, мышечная боль, головокружение и др.), то следует срочно обратиться к врачу. Причиной могут быть токсины, вырабатываемые стафилококком. Эти изменения здоровья носят название «синдром токсического шока». В России пока не зарегистрированы случаи СТШ. Применение тампонов в послеродовой период, особенно при хирургических вмешательствах, нежелательно и возможно только после консультации с врачом. Выпускаются филиалами компании «Проктер энд Гембл» (США).

Фирма «Проктер энд Гембл» (США) также выпускает серию гигиенических средств для женщин, в частности:


Бесплатная юридическая консультация:

«Олвейз ультра» — гигиенические средства для использования в «критические» дни, причем выпускаются четырех видов в зависимости от особенностей протекания этих дней у женщин: 1) лайт — длина прокладки 240 мм; 2) нормалмм; 3) супер — 284 мм; 4) ночныемм.

Эти прокладки хорошо впитывают влагу, так как имеют уникальный верхний слой «Драйвив», состоящий измельчайших трехмерных воронкообразных пор. Он пропускает влагу внутрь прокладки и препятствует ее выходу на поверхность под давлением. Прокладки имеют удлиненные эластичные «крылышки» для надежной фиксации к белью. Материалы, из которых изготавливаются прокладки, не поддерживают рост и размножение бактерий, не раздражают кожу и не вызывают аллергии. Прокладки меняют 4—6 раз в день. Срок годности 2 года. Выпускаются филиалами компании в Германии, Венгрии, Турции.

Для ежедневного использования выпускается серия прокладок «Олдэйз». Они имеют более мягкую поверхность, обеспечивают контроль появления неприятного запаха, создают комфортные условия для женского организма, предупреждают раздражение кожи и ощущение опрелости.

Выпускаются прокладки «Олдэйз блэк» черного цвета, «Олдэйз блэк танга» — черного цвета, «Олдэйз танга» — обычного цвета, с измененной под нижнее белье формой, «Олдэйз ладж» — большого, нормал — среднего, смол — маленького размера, в пачкахштуки, срок годности 2 года. Производство Германии.

Серия О.БИ. (о.Ь.) — тампоны изготовлены из вискозы, хлопка, имеют нетканую поверхность и шнур возврата. Выпускаются разные размеры, предназначенные для применения при разных объемах выделений. Требуют смены каждые 3-6 час. Тампоны О.БИ. Комфорт имеют специальную шелковистую поверхность. В упаковках 8 и 16 шт. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Австрия).


Бесплатная юридическая консультация:

Серия гигиенических салфеток (прокладок) для ежедневного использования «Кэр фри» изготовлена из хлопка, поверхность мягкая, пропитана специальным раствором, содержащим различные вещества, поддерживающие естественный кислотно-щелочной баланс интимной зоны, экстракт ромашки предупреждает возможность появления воспаления и раздражения. Тонкие, гибкие, форма повторяет линии тела, надежно фиксируются на нижнем белье. В упаковках от 16 до 30 шт., могут быть черные,

Выпускаются различные виды: «Кэр фри», «Кэр фри блэк», «Кэр фри флексиформ» (воздухопроницаемые), «Кэр фри фрэш» (с ароматом свежести), «Кэр фри ультра» (для применения в критические дни) и др. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Италия).

Источник: http://znaytovar.ru/s/Klassifikaciya_izdelij_medicins.html

Изделия медицинского назначения и косметические средства

На первый взгляд вопрос, как отличить изделия медицинского назначения от косметического средства, казалось бы, не слишком сложный.

Но это только на первый… И та и другая группа товаров чрезвычайно обширна и разнообразна, каждый продукт, входящий в одну из этих категорий товаров, имеет свои совершенно особые характеристики и назначение. Начнем с изделий медицинского назначения (ИМН).


Бесплатная юридическая консультация:

«Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Так определяет ИМН Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 29.12.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 38. Медицинские изделия), который устанавливает правила их обращения в стране, порядок ввоза импортных изделий, государственный контроль и мониторинг (ст. 95, 96). За этой формулировкой стоит более полумиллиона продуктов, выпускаемых во всем мире [Magliore А., Ratti М. et al., 2009]. Только на нужды рынка США работает свыше 20 тыс. компаний, производящих свыше 80 тыс. медицинских изделий [Pena C., Li K. et al., 2007]. Во всяком случае, так считают эксперты.

Без медицинского оборудования, диагностических средств, расходных материалов и прочих продуктов, относящихся к ИМН, просто невозможно представить современную систему здравоохранения. Ведь помимо традиционных для нас различных видов перчаток, ваты, бинтов, салфеток, лейкопластырей, презервативов и предметов для ухода за больными к ним относятся и всевозможные реактивы, тесты, сыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания, разнообразные зонды (желудочные, ушные, для кормления младенцев), моче- и калоприемники, катетеры, шприцы, изделия для специалистов в таких областях, как кардиохирургия, нейрохирургия, реаниматология или реабилитология – электроды, сосудистые протезы, стенты, интрадьюсеры, искусственные клапаны и суставы, экзоскелеты и многое-многое другое. От скромных расходных материалов до высокотехнологичного и наукоемкого оборудования, всего, что столь необходимо для организации диагностики и лечения больных.

Само определение «медицинского назначения» предъявляет к качеству этих изделий высокие требования. Войти в число ИМН, можно лишь получив регистрационное удостоверение (РУ) от уполномоченного исполнительного органа. А требования к регистрации новых изделий содержатся в уже упомянутом ФЗ № 323. Приборы, препараты, инструментарий и материалы, которые готовятся к выходу на рынок, проходят многочисленные проверки их действенности и качества (технические, токсикологические – для изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека — клинические). По их результатам заполняется огромное число документов. В РУ указывается: кому выдан документ (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в РФ), наименование медицинского изделия, фирма-производитель, класс потенциального риска, код ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК, номер и дата приказа Росздравнадзора о регистрации изделия.

И даже став полноправным членом великого сообщества ИМН, продукт обязан (точнее, его производитель) подтверждать свою эффективность и безопасность для здоровья больных.


Бесплатная юридическая консультация:

Регистрация ИМН – государственная контрольно-надзорная функция, исполняемая Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) для допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ (приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 735). Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации.

Законодательством установлен и особый порядок их хранения и реализации. Прежде всего правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 55. В этом документе есть две части – V. Особенности продажи парфюмерно-косметических товаров и VIII. Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий – имеющие непосредственное отношение к нашей теме. Не останавливаясь на них подробно – сотрудники аптек, должно быть, хорошо знакомы с этими правилами – отметим, что часть, касающаяся реализации ИМН, отличается более строгим порядком. Он предусматривает и необходимость «помещений, оборудования и инвентаря, обеспечивающих в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи», и «надлежащие условия торговли», и возможность правильного выбора покупателями товаров. Медицинское изделие до подачи в торговый зал должно пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку его качества (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике), а при необходимости также «удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку».

Весь огромный массив информации о медицинских изделиях, зарегистрированных в нашей стране, без особого труда можно найти на сайте Росздравнадзора. Поиск конкретного продукта не займет много времени – в разделе «Медицинские изделия» надо выйти на сервис «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», открыть «Расширенный поиск» и задать необходимые критерии. Есть еще сервис «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам». Навигация на сайте приличная – сориентироваться не сложно.

«Под парфюмерно-косметическими товарами понимают препараты или средства, предназначенные для нанесения (с помощью вспомогательных средств или без них) на разные части человеческого тела (кожу, волосяной покров, ногти, губы, зубы, слизистую рта и др.) с единственной или главной целью их очищения, придания приятного запаха, изменения их внешнего вида и/или коррекции запаха тела, и/или их защиты или сохранения в хорошем состоянии».

Совсем другое дело – косметическая продукция. Она находится под эгидой другого закона и совсем иного ведомства.


Бесплатная юридическая консультация:

Требования к производству, хранению, транспортировке и контролю качества парфюмерно-косметических товаров установлены в Санитарных правилах и нормах (СанПиН). Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации косметики, как и БАД, является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – Роспотребнадзор (приказ Минздравсоцразвития РФ от 19 октября 2007 г. № 657). А процедура легализации косметического продукта на рынке имеет ряд существенных отличий от регистрации ИМН.

Соответствие конкретной продукции санитарно-гигиеническим требованиям подтверждает свидетельство о государственной регистрации (СГР). Оно обязательно для таких видов косметической продукции, как детская косметика, интимная косметика, средства для искусственного загара, краски для волос, средства для химической завивки, распрямления волос, пилинги, средства для отбеливания зубов и т.д. Косметический продукт должен быть безопасным, но ему не надо доказывать свое соответствие медицинским целям. Оформляется СГР на бессрочный период (до вступления в силу изменений в законодательстве). Эта процедура менее длительная, не столь сложная и к тому же не требует больших денежных затрат.

Так что помимо совершенно разного назначения эти категории товаров имеют разные документы, разрешающие им встречу с покупателем. Чтобы понять, где ИМН, а где косметический продукт, смотрим на эти документы: у ИМН – РУ, у косметики – СГР.

Но вот здесь пришло время второго взгляда… или встает вопрос о месте так называемой лечебной косметики (и даже нового понятия «космецевтики» – сочетания косметики и фармацевтики). Казалось бы, ключевое здесь «лечебная», а значит, по мнению ряда экспертов, подлежит медицинской сертификации как ЛС.

Вот только на различных мероприятиях, так или иначе связанных с обсуждением проблем регистрации и оборота ЛС, ИМН и косметологических препаратов, в последние годы регулярно возникают жаркие дискуссии. Чем реально являются, к примеру, препараты для мезотерапии (ввозятся как лосьоны для наружного употребления), или средства для контурной пластики, или химические пилинги (срединные и глубокие), применяемые в индустрии красоты?


Бесплатная юридическая консультация:

Без сомнения, быстроменяющиеся реалии современного мира ставят перед разработчиками нормативной базы непростые задачи, требующие разрешения на каждом отрезке времени. И в конце прошлого года Министерство здравоохранения представило на общественное обсуждение новую редакцию поправок в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающихся регистрации, ввоза и обращения медицинских изделий. Будем надеяться, что принятие поправок снимет ряд вопросов и сделает закон более совершенным.

Ссылки:

Magliore А., Ratti М., Cerbo М., Jefferson Т. Health technology assessment: managing the introduction and use of medical devices in clinical practice in Italy. Expert Rev. Med. Device. 2009; 6 (3): 251–257.

Источник: http://pharmvestnik.ru/content/articles/izdelija-meditsinskogo-naznachenija-i-kosmeticheskie-sredstva.html

Изделия медицинского назначения

Статьи по теме

Изделия медицинского назначения занимают особое место на отечественном фармацевтическом рынке.

Нормативной базой РФ установлен особый порядок ввода их на рынок, продажи и хранения.


Бесплатная юридическая консультация:

Существуют различные классификации изделий медицинского назначения в зависимости от того, для выполнения каких процедур они предназначены, какова их потенциальная опасность для человека.

Из статьи Вы узнаете:

Определение изделий медицинского назначения

Изделия медицинского назначения это всевозможные вспомогательные приспособления, техника, предметы ухода, реагенты, расходные средства и прочие предметы, используемые в процессе оказания медицинской помощи.

Медицинские изделия обладают рядом характерных особенностей:

  • их используют самостоятельно или в комплексе с другими изделиями;
  • некоторые изделия можно применять только вместе с другими объектами, необходимыми для профилактических мероприятий, диагностирования, терапии и восстановления после болезней, а также наблюдения за состоянием организма больного, исследований, замещения, реабилитации, модификации физиологических свойств либо анатомии человека;
  • к медицинским изделиям предъявляются важные требования эффективность и безопасность. Они должны помогать достигнуть положительного эффекта после их использования, но при этом не допускается, чтобы эти изделия причиняли вред пациенту;

Медицинские изделия по функциональному назначению могут быть взаимозаменяемыми. Это значит, что два и более медизделия имеют схожий функционал, качественные и технические характеристики.


Бесплатная юридическая консультация:

►Подробнее об особенностях работы с медизделиями читайте здесь:

Классы изделий медицинского назначения

Для всех предметов и приспособлений, применяемых в медицинской практике, характерно их подразделение на специальные классы. Изделие относимо к тому или иному подклассу или группе в зависимости от своей видовой принадлежности. Кроме того, отдельные объекты объединяются в специфичные классы, выделяемые по признаку их потенциальной опасности в процессе практического применения.

Выделенные классы объединяются в сводную таблицу-классификацию, которую утверждает Минздрав РФ.

Каждое медицинское изделие имеет только ему присущее назначение и может применяться многократно или быть одноразовым. В зависимости от этих и других критериев каждому объекту присваивается свой код в единой номенклатуре, которой пользуются и медучреждения, и госорганы в процессе осуществления надзора.

Классификация удобна в применении и используется самостоятельно или с интеграцией в программные комплексы, и необходима для государственной регистрации медицинских изделий и выдачи регистрационных документов, для поиска конкретного приспособления по коду и уточнения его правильного названия.

Особенности действующей классификации изделий медицинского назначения:


Бесплатная юридическая консультация:

  • в классификации используются термины, которые адаптированы к международным общепринятым нормам;
  • каждое изделие имеет индивидуально закрепленный идентификатор код, который позволяет его определить;
  • выделенные классы позволяют группировать объекты для медицинского применения по видам, по отдельным признакам и даже искать конкретный объект по части его названия;
  • Росздравнадзор в настоящее время разрабатывает новый перечень медицинских изделий, который полностью будет адаптирован к общемировой практике.
►Дополнительно о работе с медизделиями читайте здесь:

Как разработать инструкцию по технике безопасности при работе с колющими и режущими мединструментами и медизделиями

В рекомендации Справочной системы «Главная медсестра» эксперт подробно рассказала, как составить инструкцию по технике безопасности при работе с колющими и режущими мединструментами

Галина Грачева, редактор-эксперт Системы:

Инструкцию по технике безопасности при работе с колющими и режущими медицинскими инструментами и изделиями медицинского назначения, санитарные правила, методические рекомендации и другие нормативных документы не приводят. Разрабатывают организации локальным документом с учетом видов выполняемых работ. Рекомендация подскажет, что взять за основу порядка разработки инструкции.

Рекомендация доступна подписчикам и пользователям демодоступа.

Взять в работу методику

Перечень изделий медицинского назначения

Существует определенный перечень изделий медицинского назначения, который включает в себя различные объекты, способствующие:


Бесплатная юридическая консультация:

  1. Приему медикаментов и их искусственному введению пациенту.
  2. Проведению различных действий медицинской направленности.
  3. Качественному обслуживанию пациентов, а также людей, находящихся на профилактическом лечении и реабилитации.
  4. Уходу за маломобильными пациентами и пациентами, которые не могут самостоятельно передвигаться и обслуживать себя.
  5. Проведению различных манипуляций, в том числе при хирургических вмешательствах.
  6. Организации индивидуальной гигиены пациентов разных групп.

Все перечни медицинских изделий

Медизделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией.

  • Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 года N 4н утверждены Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения.
  • Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержден приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н.
  • Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержден приказом Минздрава России от 21.02.2014 N 81н.

Приведем примерный ассортиментный состав изделий медицинского назначения по уходу за больными, а также предназначенных для лечебно-профилактических, санитарных и гигиенических задач:

  • аптечные индивидуальные наборы;
  • банки для отсоса крови;
  • бандажи;
  • ванночки для глаз;
  • голеностопы;
  • губки;
  • грелки;
  • жгуты для остановки крови;
  • инъекционные иголки;
  • катетеры;
  • кольца маточные;
  • медицинская, поливинилхлоридная, компрессная клеенка;
  • зубные кольца для детей;
  • разные виды костылей;
  • подкладные круги;
  • щипцы;
  • наколенники;
  • различные протезы;
  • ножницы хирургического назначения;
  • напальчники;
  • лопатки для глаз;
  • молокоотсосы;
  • подгузники одноразовые;
  • перчатки;
  • прокладки и тампоны;
  • пипетки для глаз;
  • кислородные подушки;
  • индивидуальные пояса из резины;
  • маски и респираторы;
  • спринцовки;
  • детские соски;
  • реагенты;
  • реактивы;
  • средства для предохранения;
  • стаканы для лекарств;
  • тест система;
  • медицинские термометры;
  • суспензории;
  • трубки;
  • поддерживающая одежда (чулки и гольфы);
  • медицинские шприцы.

Объекты для осуществления ухода за больными состоят из:

  • компрессионной бумаги;
  • наконечников;
  • плевательниц;
  • подкладочной клеенки;
  • мочеприемников и калоприемников;
  • поилок и подкладных кругов;
  • уток и суден;
  • тростей и костылей.

Средства для перевязок состоят из:

  • салфеток;
  • ватных и марлевых изделий;
  • материалов для перевязки на клеевой основе;
  • тампонов для хирургии;
  • гипса;
  • бинтов.

Медицинские инструменты разнообразны по своему функционалу и области применения, однако, в качестве основных групп можно выделить:

  • пинцеты;
  • зонды и ингаляционные маски для наркоза;
  • гинекологические, хирургические, микрохирургические, лапароскопические и эндоскопические инструменты;
  • анестезиологические наборы;
  • эндоскопические троакары;
  • спинальная игла;
  • инкубационные трубки;
  • космопоры;
  • скорняжные иглы;
  • кюветы;
  • стилеты;
  • троакары;
  • трахеостомические наборы;
  • крючки Фарабефа;
  • различные цапки;
  • шпатели;
  • бактериологические петли;
  • зажимы;
  • жгуты;
  • зеркала;
  • иглодержатели;
  • кюветы к технике;
  • стерилизационные биксы и коробка;
  • бактерицидный облучатель;
  • штативы;
  • тазомер;
  • лобный рефлектор;
  • ручной офтальмоскоп;
  • камертон;
  • приборы для измерения давления;
  • эспандер;
  • динамометр;
  • таблицы для обследования ощущения цвета и остроты зрения;
  • считыватели показателей формулы крови.

Напомним, что Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административное наказание за несоответствующие установленным правилам продажи медицинских изделий.

Обращение изделия медицинского назначения

Все виды товаров, относимые к изделиям медицинского применения, проходят с момента своего создания ряд последовательных стадий, совокупность которых и составляет процесс обращения медизделий.

На территории России не запрещается обращение медицинских изделий, которые зарегистрированы согласно законодательству страны.

Не подлежат государственной регистрации те изделия медицинской техники и приспособления, которые выполнены по индивидуальному заказу пациента и предназначены только для персональной эксплуатации.

Как главной медсестре контролировать работу с медизделиями, чтобы пройти проверку Росздравнадзора

Росздравнадзор во время плановых проверок медорганизаций начал использовать листы с контрольными вопросами. Федеральная надзорная служба утвердила их приказом от 20.12.2017 № 10449. Документ вступил в силу 6 февраля 2018 года.

Чтобы организовать внутренний контроль за работой с медизделиями, используйте новые проверочные листы Росздравнадзора.

Ильдар Булатович Минулин, главный специалист ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, к. б. н. разъяснил, как контролировать качество и безопасность обращения медизделий в больнице:

  1. Определите ответственность
  2. Проверяйте документы на техническое обслуживание и контролируйте сроки
  3. Своевременно проводите контроль технического состояния
  4. Исключите из обращения недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные медизделия

Полный алгоритм контроля качества и безопасности при работе с медизделиями эксперт привел в виде памятки-презентации руководителю. Инструкция доступна для скачивания клиентам и пользователям по демодоступу журнала «Главная медсестра».

Порядок ввоза ИМН

Федеральные органы власти определяют порядок, по которому должен проходить ввоз медизделий на территорию страны для их дальнейшей официальной регистрации.

Правительство Российской Федерации устанавливаются основания и правила организации допинг-контроля, в ходе которого применяется тест система или специальные материалы. Такая мера необходима именно на стадии ввоза на территорию РФ.

Регистрация

Перед регистрационными действиями определяется, насколько изделие качественно и эффективно, для чего оно должно пройти ряд серьезных испытаний, как технических, так и клинических.

Также могут проводиться токсикологические тесты и другие испытания. Набор предварительных мероприятий по проверке медизделия зависит от его вида и эксплуатационных особенностей.

Порядок проведения таких мероприятий устанавливается уполномоченным государственным органом.

После успешных испытаний организация, владеющая правами на медизделие должно получить официальный документ, подтверждающий это регистрационное удостоверение. За его оформление необходимо уплатить госпошлину, размер которой указан в Налоговом кодексе РФ.

В госреестре медицинских изделий при регистрации обязательно указывают:

  • названия регистрируемых объектов (например, шприцы, ножницы хирургические, иглы и т.д.);
  • дату и номер регистрации, срок действия удостоверения;
  • предназначение;
  • вид;
  • класс потенциального риска эксплуатации;
  • код ОКП;
  • наименование и место нахождения организации;
  • адрес производства;
  • информацию о взаимозаменяемости.

Источник: http://www.zdrav.ru/articles/-m9-17-klassifikaciya-izdeliy-mednaznacheniya

Изделия медицинского назначения

Официальный сайт Группы компаний РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент». При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Мы в социальных сетях:

©. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ®

Все права защищены

Не разрешается коммерческое использование материалов

Информация предназначена для специалистов здравоохранения

Источник: http://www.rlsnet.ru/pcr_index_id_4.htm

Изделия мед назначения

Перечень изделий медицинского назначения, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи, а также скорой и неотложной медицинской помощи

Абсорбент, адсорбент, сорбент, энтеросорбент, гемосорбент, биоматериал

Аппарат для удаления катаракты, факоэмульсификатор

Банка для сбора мокроты

Белье постельное и хирургическое, ткань, одежда, обувь для пациента и персонала

Бутылка для детского питания

Буж уретральный и проводник к нему

Бумага для компрессов

Вешалка для инструментов

Вилка для спускания и завязывания лигатуры

Гель-смазка для презервативов

Грелка резиновая, термохимическая и пр.

Игла (микроигла) офтальмологическая

Игла артериальная и венозная

Игла атравматическая хирургическая

Игла для взятия крови

Игла для отсасывания стекловидного тела

Игла для переливания крови

Игла для пункции сердца

Игла для пневмоторакса

Игла для подкожных инъекций

Игла для постановки реакции Манту

Игла для прививок

Игла для пункции заднего свода влагалища

Игла для пункции и дренирования верхнечелюстной (гайморовой) полости

Игла для пункции подключичной вены

Игла для пункционного внутрисосудистого введения проводников и катетеров

Игла для пункционной биопсии

Игла для родничковой пункции

Игла для сшивания небных дужек

Игла для эндоскопии и лапароскопии

Игла для эпидуральной анестезии

Игла и набор для спинномозговой пункции

Игла инъекционная однократного применения

Игла костномозговая с упором

Игла с прижимом для внутривенных вливаний

Игла спинальная (инструменты)

Игла стоматологическая для анестезии

Игла тупая для слезного канальца

Игла-вилка для лечения рака кожи

Иглодержатель атравматических игл

Изделия (одежда) компрессионные

Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными

Изделия для иммобилизации гипсовые и полимерные

Изделия для нормализации артериального давления

Изделия для реконструктивной хирургии

Изделия и принадлежности для травматологии и ортопедии

Изделия из гидроксиапатита для челюстно-лицевой хирургии

Изделия лечебно-профилактические для личной гигиены

Изделия одноразовые для стомированных больных

Изделия перевязочные индивидуальные

Изделия протезно-ортопедические для фиксации и ограничения движения различных частей тела человека

Изделия соединительные полимерные

Имплантат (трансплантат) из кости и мягких тканей донора (умершего человека)

Имплантат (трансплантат) офтальмологический

Имплантат (трансплантат) стоматологический с инструментами для установки

Имплантат (трансплантат) хирургический

Индикатор процесса стерилизации

Индикатор режима капельного переливания крови

Инструменты к аппарату для факоэмульсификации

Инструменты хирургические для малоинвазивных вмешательств

Инъектор для введения гормона роста

Ирригатор полости рта

Каналонаполнитель (игла корневая)

Канюли для кардиохирургии

Канюля внутривенная и пупочная

Канюля для отвода мочи надлобковая

Канюля для прокола желудочков головного мозга

Канюля для промывания гайморовой (верхнечелюстной) пазухи

Канюля ушная для промывания аттика

Капилляр для клинических исследований

Катетер (зонд) для отсасывания и дренирования

Катетер (зонд) ректальный

Катетер (стент) для кардиологии и ангиографии

Катетер (стент) мочеточниковый

Катетер (стент) рентгеноконтрастный (висцеральный, спинальный, церебральный)

Катетер (стент) рентгеноконтрастный мочеточниковый, урологический

Катетер (стент) силиконовый, катетер вентрикулярный

Катетер внутривенный периферический, внутрисосудистый однократного применения

Катетер для вливания в малые вены (игла-бабочка)

Катетер для переливания крови у новорожденных

Катетер Малеко самоудерживающийся крупноголовчатый латексный однократного применения

Катетер Нелатона для дренирования мочевого пузыря

Катетер носовой (носоглоточный) (оториноларингологический)

Катетер Пеццера самоудерживающийся крупноголовчатый латексный

Катетер резиновый, латексный, полимерный

Катетер трахеобронхиальный для отсасывания слизи (набор)

Катетер уретральный женский

Катетер уретральный мужской

Катетер Фолея для дренирования мочевого пузыря

Катетер эндобронхиальный и эндотрахеальный полимерный

Катетер, трубка, магистраль для анестезиологии

Клемма для кровеносных сосудов

Клеммодержатель для кровеносных сосудов

Коврик резиновый диэлектрический

Кольцо силиконовое для лапароскопической стерилизации

Комплект радиоциркулографических насадок

Комплект формирующих принадлежностей

Кондуктометр (измеритель общей минерализации)

Коникотом (устройство с иглой)

Коннектор для внутривенных вливаний

Контейнер охлаждающий (пакет гипотермический)

Контейнер рабочий и оборудование для рабочих контейнеров

Контейнер термоизоляционный для инфузионных растворов

Контейнер транспортировочный межкорпусной

Контрацептив внутриматочный (спираль)

Коробка стерилизационная (бикс) для хранения стерильных инструментов и материала

Красители и наборы красителей

Криоаппликатор на жидком азоте

Крючок для извлечения инородных тел из уха

Крючок для изоляции нервных стволов

Крючок для ринопластики (для оттягивания крыльев носа)

Крючок для сердца

Крючок для скуловой дуги

Крючок для удаления инородных тел и полипов

Крючок для удаления инородных тел из носа

Крючок пластинчатый по Фарабефу

Крючок хирургический зубчатый

Кусачки для первого ребра

Кусачки для травматологии

Кюретка акушерская, гинекологическая и для удаления плодного яйца и плацентарной ткани

Кюретка гортанная и назальная

Лезвия (микролезвия) хирургические

Лезвия к скальпелям

Лента (линейка) измерительная

Линзы интраокулярные (хрусталики глаза) и инструменты для имплантации

Линзы и призмы офтальмологические

Линзы контактные и принадлежности к ним

Линзы очковые и заготовки для них

Ложка глазная (для хрусталиковой массы)

Ложка для микроопераций на гортани

Ложка для операций на позвоночнике

Ложка для придаточных пазух носа

Ложка для удаления желчных камней

Ложка медицинская для взятия соскоба со слизистой прямой кишки

Ложка медицинская для выскабливания свищей

Лопатка Буяльского для оттеснения внутренностей

Лопатка для разделения тканей

Лопатка для удаления инородных тел

Магистрали для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов, система-магистраль

Магистраль для введения лекарственных средств

Манжета для измерения кровяного давления

Манжетка для стягивания поперечного свода стопы

Манжетка и медальон для новорожденного(-ой)

Маска наркозная, дыхательная

Материал для артериальной эмболизации

Материал для регенерации костной ткани

Материал органический для замены стекловидного тела

Материал шовный (кетгут)

Материал шовный (нити хирургические)

Материал шовный из металлической проволоки

Материал шовный льняной

Материал шовный моноволоконный полипропиленовый

Материал шовный шелк

Материалы расходные для взятия и хранения проб крови

Материалы расходные к аппарату «искусственная почка» и гемодиализа

Мембрана для гемодиализа

Механоаппарат для лечения суставно-мышечной патологии

Мешок (контейнер) для сбора мочи

Микродуш для промывания гайморовой и верхнечелюстной пазух

Микрошарики (для кроватей противоожоговых)

Микроэмбол полимерный рентгеноконтрастный

Модуль климатизированный асептический

Мочесборник для точного измерения

Набор для венозных клапанов

Набор для веносекции

Нож (игла) парацентезный штыкообразный

Нож для операций в полости рта и носа

Нож для разрезания гипсовых повязок

Нож крючковидный, банановидный

Нож офтальмохирургический, капсулотом

Нож резекционный (копьевидный)

Нож хрящевой реберный

Ножницы глазные, интраокулярные

Ножницы для лапароскопии

Ножницы для металла

Ножницы для ногтей

Ножницы для оториноларингологии

Ножницы для перевязочного материала

Ножницы для пересечения пуповины горизонтально-изогнутые

Ножницы для разрезания повязок с пуговкой

Ножницы для рассечения плода вертикально-изогнутые

Ножницы для резекции и коагуляции

Ножницы для синусотомии

Ножницы для стрижки волос

Ножницы для урологии

Ножницы для энуклеации

Ножницы к ректоскопу для биопсии прямой кишки

Ножницы с одним острым концом прямые

Ножницы хирургические вертикально-изогнутые

Ножницы хирургические для рассечения мягких тканей в глубоких полостях

Олива для продувания носа и слуховых труб

Переходник для инструмента

Переходник на воздушный рукав

Петля для вытяжения шейных и грудных позвонков

Пинцет глазной, офтальмологический

Пинцет для наложения и снятия металлических скобок

Пинцет окончатый для удержания опухоли головного мозга

Пинцет окончатый изогнутый для взятия слизистой губы

Пинцет пластинчатый для электрокоагуляции

Пинцет хирургический глазной прямой

Пинцет-ложечка для раздачи таблеток

Пипетка глазная (офтальмологическая)

Пипетка для гемоглобинометра стеклянная

Пипетка капиллярная (пастеровская)

Пластина для оттеснения внутренностей

Пластина для соединения костных отломков

Пластина для фиксации позвоночника

Пластинка для операции на веках

Пластинка, стекло для замешивания цемента

Пленка для хирургических операций

Пленка для хирургического лечения грыж

Пленка рентгеновская медицинская

Полоска, пластинка индикаторная для экспресс-анализа мочи

Полотно, лезвие пил

Пояс (бандаж) крестцово-поясничный

Препараты, реагенты для аллергологического тестирования

Пробирка и микропробирка

Пробка для катетеров

Пробоотборник для определения бактериального загрязнения воздуха

Проводник для введения катетера

Проводник для проволочных пил

Проводник для трубок (мандрен)

Проволока для полипных петель

Проволока для шинирования

Протез (эндо-экзопротез) грудной (молочной) железы

Протез (эндопротез) верхних конечностей с инструментами для установки

Протез (эндопротез) глазного яблока

Протез (эндопротез) дефектов черепа

Протез (эндопротез) желчных протоков

Протез (эндопротез) кровеносных сосудов (ксенопротезы, эндопротезы)

Протез (эндопротез) суставов конечностей и инструменты для имплантации

Протез (эндопротез) позвоночника

Протез (эндопротез) трахеи и гортани

Протез (эндопротез, биопротез, ксенобиопротез) клапана и желудочка сердца

Протез синовиальной жидкости

Пузырь резиновый для льда

Реагенты и расходные материалы для бактериологических исследований

Реагенты, реактивы для биохимических исследований

Реагенты, реактивы для диагностики инфекционных заболеваний

Реагенты, реактивы для иммунологических исследований

Реагенты, реактивы для исследования гемостаза

Реагенты, реактивы для радиоиммунологических исследований

Реагенты, реактивы для серологических исследований

Реагенты, реактивы, материалы для гематологических исследований

Реагенты, реактивы, растворы, препараты для клинических лабораторных исследований

Реактивы для обработки рентгеновской пленки

Ротатор для снятия ротационных моментов, действующих на культю при ходьбе

Ручка к проволочным пилам

Сборник аспирата гинекологический

Сверло для трепанации черепа

Скальпель глазной, офтальмологический

Скальпель остроконечный общехирургический (микрохирургический)

Скоба для скелетного вытяжения

Скобка для наложения на пуповину

Скобки для крепления костей, связок и др.

Скобки для сшивания ран

Средства внутриматочные противозачаточные

Средства для поверки и испытаний анализаторов агрегации эритроцитов

Средства для хирургии: повязки, салфетки, пленки

Средства индивидуальной защиты медперсонала при работе с инфекционным материалом

Средства обеспечения передвижения

Средства перевязочные (марля, бинты, пакеты, повязки)

Средства перевязочные пластырного типа

Средства перевязочные фиксирующие и компрессионные, бинты эластичные, резиновые, Мартенса, повязки

Средства ухода за турбинами, микродвигателями, наконечниками

Средство переносное санитарно-гигиеническое

Средство рентгеноконтрастное для ЖКТ

Стакан для дезинфекции инструментов

Стаканчик для биопсийного материала

Стамеска Воячека (плоская и желобоватая)

Стекло покровное и предметное

Стержень для остеосинтеза

Сыворотка для КДЛ

Тара для упаковки

Тест-полоски для анализа мочи

Тест-система для выявления заболеваний щитовидной железы

Тест-система для выявления злокачественных заболеваний

Тест-система, набор, полоски

Тест-система, полоски для выявления инфекционных заболеваний

Тест-система, полоски для определения беременности

Тест-система, полоски, пластины для биохимических исследований

Тест-система,полоски для определения глюкозы в крови

Тигли к оборудованию литейному

Трансплантат для костных полостей

Трубка для промывания гнойных полостей

Трубка медицинская резиновая, ПВХ

Трубка нейрохирургическая силиконовая для наружного и внутреннего дренажа

Трубка оптическая к эндоскопам

Трубка ректальная, вагинальная

Трубка трахеальная, эндотрахеальная, трахеостомическая, трахеотомическая, набор трубок и принадлежности к ним

Тупфер ромбовидный перевязочный

Турникет, жгут пневматический (система остановки кровотечений пневматическая)

Устройство для внутривенных вливаний

Устройство для энтерального питания

Фиксатор и комплект фиксаторов для остеосинтеза

Фиксатор к спице для скелетного вытяжения

Фиксатор тавровый металлический

Фильтр для препаратов крови, гемофильтр

Фильтр, светофильтр для фотометров

Фреза хирургическая для трепанации черепа

Фундус-камера, камера ретинальная

Футляр для стерильного хранения шприца

Часы процедурные со звуковым сигналом

Чехол-мешок для трупа

Чулки (колготки) лечебно-профилактические и противоварикозные

Шарики ватные или марлевые

Шпатель для гипса

Шпатель для грудной хирургии

Шпатель для языка

Шприц для внутригортанных вливаний

Шприц для внутриматочных вливаний

Шприц для дезинфекции и стерилизации корневых каналов

Шприц для промывания полостей с принадлежностями

Шприц для ректальных вливаний

Шприц инсулиновый однократного применения

Шприц медицинский и устройства инъекционные многократного применения

Шприц медицинский инъекционный однократного применения

Штифт для остеосинтеза

Щетка (ерш) к эндоскопам

Щипцы влагалищные детские

Щипцы для взятия инструментов

Щипцы для захватывания и удержания трубчатых костей

Щипцы для захватывания легкого

Щипцы для извлечения осколков костей (секвестральные)

Щипцы для извлечения почечных и желчных камней, камней из мочевого пузыря

Щипцы для изготовления проволочных шин

Щипцы для наложения скобок на пуповину

Щипцы для операций на носовой перегородке и придаточных пазухах носа

Щипцы для отгибания краев гипсовых повязок

Щипцы для открывания пакетов-контейнеров

Щипцы для тампонирования уха, горла и носа

Щипцы для удаления папилломы

Щипцы для удаления плодного яйца

Щипцы для установки искусственного стремечка

Щипцы к неразборному отоларингологическому инструменту

Щипцы к цистоскопу

Щипцы к эндоскопам

Щипцы клювовидные для коронок

Щипцы маточные двухзубые

Щипцы маточные трехзубые

Щипцы однозубые для оттягивания матки (пулевые)

Щипцы полипные окончатые

Щипцы ушные полипные

Щит для транспортировки пациентов с повреждением позвоночника

Эвакуатор (катетер) для удаления камней

Прочие изделия медицинского назначения, необходимые для оказания высокотехнологичной медицинской помощи в медицинских организациях в соответствии с установленным заданием.

Прочие изделия медицинского назначения, необходимые для оказания высокотехнологичной медицинской помощи в медицинских организациях в соответствии с установленным заданием

Металлоконструкции, необходимые для выполнения травматологических, ортопедических, нейрохирургических, микрохирургических и челюстно-лицевых хирургических вмешательств в медицинских организациях в соответствии с установленным заданием.

Источник: http://crb-drogganoe.ru/pere4-izdeliy

Published by admin