Санитарно эпидемиологическое заключение на оборудование

Роспотребнадзор


Бесплатная юридическая консультация:

С 1 июля 2010 вступило в силу Соглашение таможенного союза по санитарным мерам. В связи с этим, СЭЗ (санитарно – эпидемиологические заключения) больше не выдаются.

Ранее выданные СЭЗ действовали до 1 января 2012 года.

Оглавление:

Вместо СЭЗ, сейчас в обращении два документа:

Товары, для которых необходим санитарный сертификат

ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, товары для которых необходим санитарный сертификат.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиенический сертификат) — документ, подтверждающий, что продукция, вид деятельности или технические условия соответствуют установленным санитарным и гигиеническим правилам и нормам. Другими словами гигиенический сертификат подтверждает, что условия или товары не противоречат нормам, установленным законодательно.


Бесплатная юридическая консультация:

Санитарное заключение выдается сроком действия на 5 лет.

Зачем получать санитарное заключение?

Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается Территориальными управлениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Перечень

продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе, определяется в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ № 776 от 21 ноября 2005г. «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции».

Получение cанитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора

Необходимые документы для получения гигиенического сертификата.

На контракт:

  • Уставные документы (Свидетельство о регистрации юр. лица, Свидетельство о постановке в налоговой, Коды статистики);
  • Зарубежные сертификаты качества (если есть);
  • Паспорт безопасности «MSDS» (для парфюмерно-косметической продукции, химической продукции);
  • Описание продукции/каталог.

На производителя (зарубежного):

  • Уставные документы (Свидетельство о регистрации юр. лица, Свидетельство о постановке в налоговой, Коды статистики) российской фирмы — заявителя;
  • Доверенность от производителя;
  • Сертификат от производителя (если есть).

На производителя (российская компания):

  • Уставные документы (Свидетельство о регистрации юр. лица, Свидетельство о постановке в налоговой, коды статистики, устав);
  • Технические условия (ТУ);
  • Разрешение СЭС на производственные площади;
  • Договор аренды производственных площадей / или свидетельство о собственности;
  • Сертификаты на сырье.

Все документы для получения санитарного сертификата должны быть представлены в копиях, заверенные синей печатью фирмы-заявителя.


Бесплатная юридическая консультация:

По всем вопросам о том, как теперь получить гигиенический сертификат Вы можете проконсультироваться с нашими менеджерами, или прочитать информацию на страницах посвященных Экспертному заключению роспотребнадзора или Свидетельству о государственной регистрации

Оказываем помощь в сертификации!

Наши аккредитации:

Среди клиентов:

Отзывы о работе с нами

ООО «ДВ Импекс» выражает благодарность руководству и специалистам компании за отличную организацию работ по сертификации. В работе с Вашими сотрудниками мы встретили не только чуткий подход к нашим пожеланиям, но и получили подробные консультации по всем интересующим нас вопросам. Выражаем также благодарность ведущему специалисту Анастасии Бобровой за профессионализм, терпение и умение в кратчайшие сроки решить возникающие в процессе взаимодействия вопросы. Спасибо за сотрудничество!

Денисяко О.П. Генеральный директор ООО «ДВ Импекс» Оригинал отзыва

Выражаем свою благодарность всему коллективу ООО «ГОСТЕСТ» и лично менеджеру, Бобровой Анастасии, за длительное и продуктивное сотрудничество, за профессиональную и оперативную работу по подготовке и получению нами документов по сертификации товара. А именно сертификатов ГОСТ Р, деклараций и сертификатов по техническому регламенту таможенного союза. Желаем успешного развития и достижения новых вершин в бизнесе! И надеемся на продолжение плодотворного сотрудничества!

Зоран Вуксанович Генеральный директор ООО «Студио Модерна» Оригинал отзыва


Бесплатная юридическая консультация:

Смотреть всеСвернуть все

Эксперт рекомендует:

Роспотребнадзор будет вправе наложить на компанию штраф по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ, если она продает «ресторанную еду на вынос» без документа, подтверждающего качество и безопасность продукции.

В октябре 2018 появился новый федеральный портал, посвященный вопросам управления качеством. Он разработан специалистами Минпромторга, Росстандарта, Росаккредитации и Роскачества.

Продолжая использовать наш сайт, вы соглашаетесь с ПОЛИТИКОЙ КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ , даете согласие на обработку файлов cookie и пользовательских данных: сведения о местоположении; тип и версия ОС; тип и версия браузера; тип устройства и разрешение его экрана; источники входа на сайт; язык ОС и браузера; посещенные страницы сайта и действия на них; ip-адрес в целях функционирования сайта, проведения ретаргетинга, проведения статистических исследований и передачи третьим лицам. Если вы не хотите, чтобы ваши данные обрабатывались, покиньте сайт.

Санитарно эпидемиологическое заключение на оборудование

Заявление о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения на используемые территории, здания, строения, сооружения, помещения, оборудование, транспортные средства должно содержать в себе следующую информацию:


Бесплатная юридическая консультация:

  • наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя;
  • юридический адрес;
  • фактический адрес осуществления деятельности (работы, услуги)
  • Ф.И.О., телефон, адрес электронной почты контактного лица
  • перечень зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления видов деятельности
  • перечень документов, прилагающихся к заявлению (при их наличии)
  • номер свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ/ЕГРИП, номер свидетельства о постановке на учет в налоговом органе (ОГРН)

2. Экспертное заключение (оригинал, 1 шт.)

  • обязательный
  • предоставляется без возврата

3. Протоколы исследований (испытаний) (оригинал, 1 шт.)

  • необязательный
  • предоставляется без возврата

Выдается:

Санитарно-эпидемиологического заключение о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования,транспортного средства.(оригинал, 1 шт.)

  • выдается в конце оказания услуги

Происходит:

Внесение информации о выданном санитарно-эпидемиологическом заключении в реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), (Новая запись в регистрах, кадастрах, реестрах)


Бесплатная юридическая консультация:

Источник: http://rospotrebnadzor.ru/gosserv/for/11/category/89/121/

Санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиенический сертификат)

Санитарно—эпидемиологическое заключение (гигиенический сертификат) — это документ, подтверждающий гигиеническую безопасность продукции, в отношении которой была проведена гигиеническая оценка в соответствии с действующими в России санитарными нормами и правилами. Выдаются данные документы территориальными отделениями Роспотребнадзора.

С 1 июля 2010 года Роспотребнадзором были отменены санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию. Вместо данных документов теперь выдаются свидетельства о государственной регистрации.

Решением Комиссии Таможенного Союза от 18.06.2010 г. № 299 был утвержден Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации.

Виды санитарно-эпидемиологических заключений

  • Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию — данный документ выдается после проведения экспертизы в качестве официального документа, подтверждающего безопасность продукции.
  • Санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии производства требованиям санитарных правил — этот документ свидетельствует о проведении экспертизы на предприятии и выдается бессрочно.

    Гигиенический сертификат на импортные товары оформляется по месту обращения. На отечественный товар получение гигиенического сертификата и проведение гигиенической экспертизы проводится по месту регистрации предприятия.

    Если говорить обобщенно, то можно заметить, что наличие санитарно-эпидемиологического заключения требуется на те группы товаров и оборудования, которые находятся в непосредственном контакте с человеком, то есть, это товары народного потребления, строительные материалы, оборудование медицинского назначения и так далее.

    Не лишним будет упомянуть, что срок действия гигиенического сертификата от одного года до пяти лет. Следовательно, очень важно правильно выбрать схему оформления данного документа во избежании лишних затрат, так как данные документы оформляются на производителя или на получателя продукции поставляемой по контракту.

    Порядок получение гигиенического сертификата (заключения)

    Если Вы оформили гигиеническое заключение на получателя продукции, то в нем обязательно отражается номер и дата контракта. Соответственно, если по прошествии определенного промежутка времени номер контракта поменяется, нужно будет получать уже новое гигиеническое заключение и указывать новый номер и дату контракта. Это касается и сертификатов соответствия, так как при смене контракта потребуется повторная сертификация продукции или оборудования. Так что лучше заранее учитывать данный момент, ведь можно оформить документы на производителя продукции, и тогда вопрос с номером и датой контракта снимается автоматически.

    В том случае, если выше указанная схема оформления не подходит по каким либо причинам, то можно получить гигиенический сертификат на компанию импортера (на контракт), учитывайте, что в гигиеническом сертификате отражается номер и дата контракта. Лучше учесть данный момент заранее. То есть, при составлении самого контракта, чтобы при пролонгации контракта номер контракта не менялся.

    К примеру можно один раз в год оформлять дополнительное соглашение к уже существующему контракту. В таком случае гигиеническое заключение будет действительно в течении пяти лет и не будет необходимости нового документа при каждой новой поставке продукции.

    При оформлении на импортную продукцию обязательно указывается торговая марка или артикул продукции. Если маркировок много и у предприятия изготовителя есть дополнительные филиалы, то наименования и адреса филиалов компании указываются в приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению. Для того, что-бы гигиенический сертификат получить на отечественный товар, установлен определенный порядок проведения гигиенической оценки.

    Гигиеническое заключение на отечественную продукцию, можно оформить после гигиенической экспертизы производственных площадей и получения гигиенического заключения на производство. На нормативную документацию данный документ оформляется в том случае, если продукция изготавливается не по установленным стандартам (ГОСТ), альтернативной нормативной документации, то есть, по техническим условиям.

    Источник: http://www.rospromtest.ru/content.php?id=7

    Перечень продукции, подлежащей обязательной санитарно-эпидемиологической экспертизе

    1. Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на следующую продукцию:

    • пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников), за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
    • товары для детей: игры и игрушки, постельное белье, одежда, обувь, учебные пособия, мебель, коляски, сумки (ранцы, рюкзаки, портфели и т.п.), искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента;
    • материалы, оборудование, вещества, устройства, применяемые в сфере хозяйственно-питьевого водоснабжении и при очистке сточных вод, в плавательных бассейнах, за исключением материалов, веществ, подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
    • парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
    • химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
    • полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели и других предметов домашнего обихода; мебель; текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для изготовления одежды и обуви;
    • продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения, кроме запасных частей к транспортным средствам и бытовой технике (за исключением контактирующих с питьевой водой и пищевыми продуктами);
    • издательская продукция: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков;
    • изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке и т.д.);
    • материалы для изделий (изделия), контактирующих с кожей человека, одежда, обувь.
    • продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества;
    • строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, лом черных и цветных металлов (металлолом);
    • сигареты и табачное сырье;
    • средства индивидуальной защиты;
    • пестициды и агрохимикаты;
    • материалы, изделия и оборудование, контактирующие с пищевыми продуктами;
    • оборудование, материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации;
    • антигололедные реагенты.

    2. Исключительно руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека-главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и заместителями руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека-заместителями главного государственного врача Российской Федерации осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на следующую продукцию:

    • травяные чаи, сырье для производства продуктов детского питания, включая лекарственное растительное сырье, пищевые волокна; энергетические напитки (безалкогольные, слабоалкогольные), растительные экстракты для использования в пищевой промышленности;
    • учебные издания для общего и начального профессионального образования с грифом Министерства образования и науки Российской Федерации;
    • реагенты, используемые для подготовки питьевой воды, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
    • бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды;
    • материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы;
    • медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование;
    • продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства или при использовании новых технологий; материалы и изделия с эффективной удельной активностью природных радионуклидов выше 740 Бк/кг;
    • новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения;
    • пестициды и агрохимикаты.

    3. Руководителями территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека-главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации и заместителями руководителя территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека-заместителями главного государственного врача по субъектам Российской Федерации, осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, указанную в пункте 1, за исключением продукции, указанной в пункте 2.

    Руководитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по железнодорожному транспорту-главный государственный санитарный врач Российской Федерации по железнодорожному транспорту и его заместители выдают санитарно-эпидемиологические заключения на виды деятельности (работы, услуги), осуществляемые исключительно на объектах железнодорожного транспорта, проектную документацию, продукцию, указанную в п. 1, за исключением продукции, указанной в п. 2, — предназначенные для использования исключительно на объектах железнодорожного транспорта.

    4. Санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию, поступающую для таможенного оформления в субъект Российской Федерации, выдаются руководителем территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека-главным государственным санитарным врачом по соответствующему субъекту Российской Федерации за исключением продукции, указанной в пункте 2.

    5. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах Российской Федерации осуществляют руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека-главный государственный санитарный врач и его заместители и руководители территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека-главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации и их заместители.

    6. Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на следующие виды деятельности:

    • фармацевтическая деятельность;
    • медицинская деятельность;
    • производство лекарственных средств;
    • деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
    • деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
    • образовательная деятельность;
    • производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение и утилизация источников ионизирующего излучения;
    • использование водных объектов в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, купания, занятий спортом, отдыха и в лечебных целях;
    • производство новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство) пищевых продуктов, пищевыхдобавок, продовольственного сырья;
    • деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов.

    Источник: http://progost.com/perechen-produkcii-podlezhashhej-obyazatelnoj-sanitarno-epidemiologicheskoj-ekspertize/

    Как получить санитарно эпидемиологическое заключение на продукцию, на помещение, на производство и другие виды деятельности?

    В процессе первичного оформления документации для начала ведения бизнеса стоит уделить особенное внимание санитарно-эпидемиологическому заключению.

    Государство заинтересовано в эпидемиологической безопасности граждан, и блокирует риски на этапе создания тех предприятий, чья хозяйственная или производственная деятельность связана с определёнными угрозами.

    Факторами угроз могут служить токсические отходы, бактериальная опасность, радиация, химическое и другие загрязнения. Функции госрегулирования и контроля данного вопроса возложены на Ростехнадзор.

    Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

    Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — просто позвоните, это быстро и бесплатно !

    Что такое СЭЗ?

    Решение о соответствии бизнеса допустимому уровню безопасности и санитарным требованиям принимается во время анализа санитарно-эпидемиологической экспертизы. Именно поэтому многих интересует вопрос: «Как получить гигиенический сертификат на продукцию?»

    Проверкой охватывается хозяйственная и иная деятельность предприятий, продукция, работы, услуги.

    Также часто требуется получить санитарно эпидемиологическое заключение на здание. Если предприятие-заявитель намерено использовать в работе здания, помещения, сооружения, рабочее оборудование и другое имущество, они подвергаются экспертизе. Оценку проводит государственная санэпидемслужба.

    Основание — протокол испытаний и документация, предъявленная соискателем. Выдаётся СЭЗ на период от одного года. Чаще — на пять лет. Относительно проектной документации, действие СЭЗ равняется сроку проекта.

    Санэпидемзаключение могут называть ещё гигиеническим сертификатом (СЭС).

    В настоящее время существуют такие виды СЭС:

    • на техусловия (ТУ);
    • по видам деятельности (образование, торговля, производство, медицинские услуги и другие).

    СЭЗ — это документ, в номере которого закодирована следующая информация:

    • код региона СЭС;
    • далее — код ЦГСЭН, который оформил заключение;
    • код ОКП товара;
    • порядковый номер по реестру;
    • месяц выдачи документа.

    Например, СЭЗ 66.77.01.830.П.102399.11.10. выдано в Екатеринбурге (регион 66) на обувную продукцию в ноябре 2010 г.

    Заключение на продукцию

    Упразднение СЭЗ не означает, что отменён сам надзор за продукцией. Регламентом Таможенного союза взамен СЭЗ предусмотрено свидетельство госрегистрации продукции. Форма документа унифицирована, выдаётся он также региональными органами Роспотребнадзора.

    Санитарно-эпидемиологический надзор обязателен для следующих товаров:

    • детских товаров;
    • продуктов питания;
    • парфюмерии, косметической продукции;
    • полиграфических изделий;
    • лакокрасочных материалов, предметов бытовой химии;
    • материалов, предназначенных для производства обуви, одежды;
    • электротехники, продукции приборостроения, машиностроения;
    • оборудования и реагентов, которые применяются для очистки воды.

    Требования и показатели безопасности продукции, для которой обязателен санитарно-эпидемиологический контроль, прописаны в Едином перечне товаров, подлежащих санэпиднадзору в странах Таможенного союза и при прохождении границы.

    На помещения и проектную документацию

    СЭЗ проектной документации выдаётся на тот срок, пока проект действует. Для прохождения экспертизы с дальнейшим оформлением СЭЗ соискатель оформляет заявку, чтобы получить санитарно эпидемиологическое заключение на помещение.

    Чтобы провести экспертизу объект исследует санитарный врач. Результаты обследования отражаются в специальном акте. Санитарное заключение на помещение оформляется примерно месяц.

    На рассмотрение предоставляются следующие документы:
    • устав, выписка из ЕГРЮЛ, документы о регистрации ИП;
    • документы о владении или аренде на рассматриваемое помещение. Если проектной документации нет, следует предоставить экспликацию помещений, план БТИ;
    • для предприятий общепита, вводимых впервые, проект нужен обязательно;
    • свидетельство ЕГРН;
    • договоры по вывозу отходов, разрешение на размещение потенциально опасных отходов;
    • санитарный паспорт (при наличии), журнал учёта средств дезинфекции;
    • личные санитарные книжки сотрудников;
    • паспорта и сертификаты на технологическое оборудование;
    • ассортиментный перечень товаров, услуг;
    • прочие документы, касающиеся специфики помещения.

    Оформляемые в зависимости от видов деятельности

    В настоящее время получить санитарно эпидемиологическое заключение на вид деятельности можно по следующим направлениям:

    • фармацевтика, производство лекарственных средств;
    • производство, утилизация, эксплуатация источников ионизирующего излучения (ИИ);
    • эпидемиология и медицина;
    • санитарно эпидемиологическое заключение на производство и оборот алкоголя;
    • использование водных источников в целях водоснабжения, для организации спортивных и культурно-массовых мероприятий;
    • образование;
    • производство впервые применяемых пищевых добавок, новых продуктов питания.

    Оформление санитарно эпидемиологического заключения на вид деятельности не займет много времени, если заранее подготовить все необходимые документы.

    Работы, связанные с источниками излучения

    К источникам ИИ относят естественные и искусственные факторы риска:

    • термальные водоёмы, шахты, радоновые месторождения;
    • стройматериалы: шлакоблоки и золоблоки;
    • диагностические рентгеновские аппараты — (в том числе применяемые в стоматологии);
    • рентгеновские дефектоскопы; устройства для производственного контроля и в том числе спектрального анализа;
    • приборы и камеры для досмотра багажа, личного контроля.

    Если в процессе своей деятельности предприниматель намерен использовать рентгенаппаратуру, то получить нужно именно санитарно эпидемиологическое заключение на рентгеновский аппарат.

    Таким источником признается объект, способный испускать излучение, вызывающее ионизацию воздуха (перетекание в окружающую среду, в организм человека электрических токов).

    Процесс этот приводит к изменению состава крови, отмиранию клеток и другим необратимым последствиям. Выделение ионизирующих излучений связано с радиоактивностью, то есть неконтролируемым изменением в структуре ядер атомов.

    Наука разделяет несколько видов электромагнитных и корпускулярных излучений:

    • γ — рентгеновское излучение обладает значительной проникающей и небольшой ионизирующей способностью, может гаситься только толстой бетонной или свинцовой плитами. Оно возникает во время ядерных реакций и распространяется со световой скоростью;
    • корпускулярное α–излучение не проходит через кожу. Оно нейтрально для человека пока радиоактивные вещества, генерирующие α– частицы, не смогут попасть в организм через пищу, рану, с вдыхаемым воздухом. После этого оно очень опасно;
    • нейтронное излучение, при котором β–частицы проникают в ткани человека на глубину около 12 см, опасно и при контакте с излучаемым веществом, и на небольшом расстоянии.

    Чтобы получить СЭЗ для работы с источником излучения юрлицо или индивидуальный предприниматель должны представить в Роспотребнадзор документы по правилам, изложенным в Приказе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 года № 775.

    Для проведения экспертизы следует подготовить пакет документов:

    • проект и техпаспорт кабинета, в котором расположен рентгеновский аппарат;
    • протокол дозиметрического контроля на местах нахождения персонала, а также в смежных помещениях;
    • паспорта средств радиационной защиты (должен былть указан заводской номер и свинцовый эквивалент);
    • протоколы испытаний индивидуальных средств защиты от излучений: фартуков, пелерин, воротников (при сроке службы больше двух лет);
    • технический отчет по исправности вентиляции и воздуховодов с указанием кратности воздухообмена;
    • приказ назначающий лицо, которое отвечает за производственный радиационный контроль, хранение и учёт рентгеновских аппаратов;
    • книга регистрации периодических инструктажей по технике безопасности;
    • отчетность по планово-профилактическим измерениям, по испытаниям электросистем потребителей (свидетельство о регистрации лаборатории с приложением лицензии организации, осуществлявшей испытания электроустановок);
    • инструкция по мероприятиям, связанным с обеспечением радиационной безопасности, по мерам предупреждения и порядку ликвидации радиационных аварий, которая утверждена руководителем.

    Медицинская деятельность

    Санитарно эпидемиологическое заключение на вид деятельности — медицинские услуги подлежат санитарно-эпидемиологическому контролю, поскольку связаны с потенциальными угрозами для нормальной жизнедеятельности людей.

    На большинство из них, по законодательству Российской Федерации нужно сначала получить заключение СЭС на медицинскую деятельность, а потом оформить лицензию.

    Данная норма оговорена в Постановлении Правительства РФ от 6 мая 2011 года № 352 «Об утверждении перечня услуг…».

    В соответствии с этим документом обследования и оценка обязательны для выдачи СЭЗ, которое удостоверяет соответствие медицинской деятельности принятым санитарным нормам.

    При проведении СЭЗ медицинской организации оцениваются здания, помещения, транспорт, оборудование, рабочие места, технологические процессы, организация контроля деятельности, документы, включая результаты лабораторных исследований, на соответствие их закону, административным регламентам и нормативам.

    Для проведения экспертизы нужно предоставить:

    • паспорта на оборудование, средства дезинфекции, медицинскую технику, специальную мебель, изделия медицинского назначения, отделочные и строительные материалы, используемые медицинские технологии;
    • документацию о состоянии вентиляции: акты регулировки систем кондиционирования воздуха и вентиляции и помещений, график ремонтов, документы по замене бактерицидных фильтров, сведения об автономности вентиляции;
    • документы по проведению медицинских осмотров сотрудников: личные санитарные книжки, результаты медосмотров, обследований, вакцинаций, акты комиссии;
    • документы по организации движения медицинских отходов: инструкции, документы на вывоз обезвреживание или обеззараживание медицинских отходов (твёрдых бытовых, ртутьсодержащих, прочих);
    • журналы учета дезинфицирующих средств, генеральных уборок, документы, подтверждающие периодическую стирку спецодежды персонала и белья;
    • отчётность по пищеблоку;
    • санитарный паспорт автотранспорта.

    Торговля пивом и общественное питание

    По Федеральному Закону №171-ФЗ, статья 18, пиво составляет исключение из перечня алкогольных напитков, для розничной торговли которыми нужна лицензия, разрешение СЭС на торговлю и разрешение СЭС на торговлю пивом.

    Следует проверить следующие документы:

    • сертификаты качества на товар;
    • накладные и сертификаты на полный ассортимент торговой точки;
    • правоустанавливающие документы на торговое помещение;
    • трудовые договоры и санитарные книжки продавцов;
    • для точки общественного питания — СЭЗ.

    Кроме налоговой отчетности, нужно предоставлять в управление Росалкогольрегулирования декларацию по форме №12. Если планируется торговля алкоголем крепостью выше 16%, следует оформить соответствующую лицензию на право продажи алкоголя.Торговля пивом навынос запрещена с 23 вечера до 8 утра.

    Для его оформления понадобятся:

    • свидетельство ЕГРП, выписка из ЕГРЮЛ, свидетельство ЕГРН, приказ о назначении руководителя, действующий Устав;
    • перечень ассортимента товара, а если разрешение оформляется впервые — пояснительная записка;
    • договор аренды помещения или свидетельство о праве собственности на него;
    • правоустанавливающие документы на торговое помещение;
    • договоры по вывозу и утилизации пищевых и бытовых отходов, фритюрных жиров, люминесцентных ламп, на проведение дезинфекционных и дезинсекционных работ, проверку вентиляции, стирку белья, спецодежды, полотенец, проведение периодических медицинских осмотров;
    • перечень работников, разливающих напитки или участвующих в процессе приготовления и подачи пищи, и их медицинские книжки;
    • гигиенические сертификаты и СЭЗ на товар;
    • протоколы лабораторных исследований и измерений. (Бактериологические проверки воды, продуктов, смывов с посуды, рабочих поверхностей, вентиляции,. Оценка освещённости рабочих мест. Оценка климата на рабочих местах — (температуры, влажности и скорости движения воздуха);
    • план организации контроля выполнения профилактических санитарных мероприятий.

    Деятельность, связанная с обращением с отходами

    Получить санитарно эпидемиологическое заключение на деятельность, связанную с обращением с отходами, можно после оформления лицензии.

    Чтобы получить санитарно эпидемиологическое заключение на отходы, кроме указанных ранее типовых юридических документов необходимо подготовить:

    • данные об адресах расположения площадок и их принадлежности;
    • договоры на оказание коммунальных услуг для помещений и площадок;
    • договоры на проведение мойки, дезинфекции и техобслуживание технических средств;
    • перечень отходов I – IV классов опасности, в отношении которых планируется осуществлять деятельность (с указанием класса опасности, кода и опасных свойств отхода по ФККО;
    • предельные нормы размещения отходов;
    • проект лимитов отходов (ПНООЛР), согласованные Управлением Росприроднадзора;
    • расчет предельно допустимых выбросов;
    • проекты санитарной и защитной зон;
    • разрешения и оценку объема атмосферных выбросов;
    • инструкции: по пожарной безопасности, по обращению с токсичными отходами, действиям при ликвидации аварийных и чрезвычайных ситуаций.

    Что касается других видов деятельности, то может потребоваться заключение СЭС на образовательную деятельность и санитарно эпидемиологическое заключение для аптеки.

    Как видите получение санитарно эпидемиологического заключения на вид деятельности не представляет каких-то особых сложностей, заключение СЭС на продукцию больше не требуется, а санитарно эпидемиологическое заключение на проектную документацию оформляется достаточно быстро при наличии всех нужных документов.

    Источник: http://101million.com/sozdanie/razreshitelnaya-dokumentatsiya/sanitarno-epidemiologicheskoe-zaklyuchenie.html

    Сертификат на продукцию и санитарно-эпидемиологическое заключение

    Гигиенический сертификат на продукцию отменен: что делать

    Гигиенические сертификаты на продукцию отменены, а им на смену пришли регистрация новой продукции и подтверждение соответствия. Они регулируются:

    • решением комиссии Таможенного союза (ТС) «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» от 28.05.2010 № 299 (решение комиссии ТС);
    • техническими регламентами ТС ЕАЭС;
    • внутригосударственными процедурными документами РФ (например, ГОСТ Р4).

    Именно в них нужно искать ответ на вопрос, каким образом (вместо гигиенического сертификата) подтверждается безопасность продукции для здоровья людей.

    • металлолом, содержащий радионуклиды, можно использовать только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения (п. 11 раздела 11 решения комиссии ТС);
    • государственной регистрации на территории РФ подлежат детское питание, произведенное из ракообразных, моллюсков, товары бытовой химии (раздел 2 решения комиссии ТС).

    Ряд техрегламентов ТС (например, п. 1 ч. 2 ст. 12 ТР ТС 021/2011 «Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции») содержит отсылку к законодательству государства — члена Союза.

    Соответственно, необходимо индивидуально рассматривать каждый товар, устанавливая, какой документ подтверждает его безопасность и по каким правилам этот документ оформляется.

    Нужно ли теперь санитарно-эпидемиологическое заключение

    Санитарно-эпидемиологическое заключение как отдельный документ необходимо в ряде случаев для продукции, требующей особого контроля (как в вышеприведенном примере с металлоломом, содержащим радионуклиды).

    В основном же такое заключение выдается на проектную документацию, вид деятельности (для случаев производства воды — на водоисточник) и т. п., но не на изготовленный в итоге товар.

    Санитарно-эпидемиологический надзор в России реализуется в том числе в ходе:

    • государственной регистрации продукции;
    • текущего контроля качества.

    Однако заключение не будет его итоговым документом (так, в результате государственной регистрации продукции будет выдано свидетельство, в ходе контроля качества составляются акты).

    Кто выдает свидетельство о государственной регистрации на продукцию

    В соответствии с положением «О Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 322, выдача экспертных заключений, свидетельств о госрегистрации осуществляется Роспотребнадзором.

    Регистрация в соответствии с приказом Роспотребнадзора от 20.07.2010 № 290 производится территориальными управлениями.

    Выдача свидетельств о государственной регистрации продукции, а также экспертных заключений осуществляется по заявлениям производителей и импортеров при условии представления следующих документов:

    • заявления;
    • карточки производителя;
    • учредительных документов;
    • описания товара.

    Также для проведения исследования заявителям необходимо представить в соответствующее отделение Роспотребнадзора тестовый образец. Подробно о том, как получить свидетельство о госрегистрации продукции, рассказано в статье Как получить свидетельство о государственной регистрации?

    Сертификат соответствия вместо санитарно-эпидемиологического заключения

    В каком-то смысле сертификат соответствия на товар заменил санитарно-эпидемиологическое заключение: он подтверждает соответствие товара определенному техрегламенту или иному стандарту, который может содержать в том числе и санитарно-гигиенические требования.

    Нет единого нормативного акта, содержащего перечень товаров, для которых обязательно получение сертификата соответствия. Конкретные требования, в какой форме подтверждается соответствие техрегламентам, содержатся в самих отраслевых техрегламентах.

    В связи со сложностью решения этого вопроса для производителей и продавцов Росстандарт регулярно публикует перечни товаров, нуждающихся:

    • в обязательной сертификации;
    • декларировании соответствия.

    Отметим, что производитель или продавец может провести добровольную сертификацию товара в выбранной им системе сертификации. Например:

    • в ряде регионов с мая 2017 года работают органы национальной системы сертификации (НСС), которая проверяет товары на соответствие ГОСТ Р;
    • международная система ХАССП базируется на проверке качества продукции путем контроля качества ее производства;
    • действует множество систем отраслевой (система добровольной сертификации «МК «Луч»» для машиностроительной продукции, «Уралгемсерт» для бриллиантов и драгоценных камней) и/или региональной направленности.

    О выдаче сертификата соответствия можно прочитать в статье Нужен или нет сертификат соответствия на продукцию?

    Экспертные заключения, а также свидетельства о государственной регистрации, выдаваемые Роспотребнадзором, не имеют срока действия, то есть они действительны до тех пор, пока в законодательство не будут внесены соответствующие изменения.

    Хотя гигиенические сертификаты отменены, это не означает отмены контроля за качеством товаров в смысле их санитарно-эпидемиологической безопасности. Фактически на соответствие санитарным нормам продукцию проверяют в ходе таких процедур, как регистрация нового товара, подтверждение соответствия, текущий контроль качества.

    Источник: http://rusjurist.ru/torgovlya/deklaraciya_i_sertifikat_sootvetstviya/sertifikat_na_produkciyu_i_sanitarnoepidemiologicheskoe_zaklyuchenie/

    Санитарно эпидемиологическое заключение на продукцию

    Выдававшиеся долгое время санитарно-эпидемиологические заключения (СЭЗ) действовали до 01.01.2012 года, после чего произошли определенные изменения в законодательстве, и были введены в действие новые документы. Поменялся и порядок их выдачи. Все эти вопросы подробно рассматриваются ниже.

    СЭЗ: последние изменения в законодательстве

    Организация Роспотребнадзор перестала выдавать СЭЗ с 01.07.2010 года. На смену этому документу пришли 2 новых формы:

    1. Экспертное заключение Роспотребнадзора – это полный аналог бывшего СЭЗ по сути, оформлению и процедуре получения.
    2. Свидетельство о госрегистрации определенных групп продукции (подробный список – в соответствующем разделе) – суть этого документа в подтверждении безопасности товаров на территории всего Таможенного Союза.

    Таким образом, сейчас невозможно встретить действующее санитарно-эпидемиологическое заключение – все документы этого вида перестали действовать с 2012 года.

    Экспертное заключение

    Очень часто этот документ продолжают по привычке называть СЭЗ. Несмотря на то, что суть его не поменялась, есть 2 важных отличия по сравнению с предыдущим порядком:

    1. Новый документ действует бессрочно (срок действия не прописывается).
    2. Получать заключение теперь необязательно.

    Тем не менее, на практике многие производители, крупные торговые компании, которые имеют определенное положение на рынке и дорожат брендом, по-прежнему требуют предъявления этого документа у всех котрагентов, с которыми они сотрудничают.

    Состоит документ из 2 страниц и выглядит так, как показано на образце.

    Достоверность бланка усилена несколькими степенями защиты:

    • специальный бланк Роспотребнадзора;
    • рукописная подпись должностного лица и синяя печать;
    • голограмма (клеится в правом нижнем углу второго листа).

    Каждому документу присваивается свой уникальный номер, например 34.77.04.870.П.002398.04.17. Обозначения следующие:

    1. Сначала следует обозначение региона – 34.
    2. Затем идет обозначение конкретного подразделения центра санитарного надзора (ЦГСЭН), который предоставил документ – 77.
    3. Далее идут начальные 3 цифры, обозначающие код товара – 870.
    4. Основная группа цифр – это номер документа в реестре –.
    5. Последние две пары – это месяц и год выдачи – 04.17. (апрель 2017).

    Виды заключения

    Существует 2 больших класса документов:

    1. Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию.
    2. Заключение, подтверждающее соответствие условий определенного производства действующим правилам.

    Заключение на продукцию

    Заключение на продукцию выдается в целом на те товары, которые имеют непосредственный контакт с человеком (пища, одежда, постельное белье и многие другие):

    1. Пищевые продукты в любом виде (натуральные и обработанные) и упаковка для них.
    2. Непродовольственные товары для детей: игрушки, настольные и прочие игры, одежда и белье для постели, книги, детская мебель и т.п.
    3. Вещества, машины, оборудование и устройства, которые используются для подготовки и очистки пищевой воды, сточных вод и бассейнов.
    4. Парфюмерия и косметика.
    5. Химические и нефтехимические продукты, в том числе бытовая химия.
    6. Промышленная продукция для производства и домашнего использования.
    7. Книги, учебники и другие издания для образовательных учреждений среднего и высшего звена.
    8. Обувь, одежда и другие продукты, которые непосредственно контактируют с кожей человека.
    9. Стройматериалы и сырье с входящими в их состав радиоактивными компонентами в определенных пределах.
    10. Пестициды и другие химические препараты, используемые в агрохимии.
    11. Реагенты для предотвращения обледенения на автодорогах.

    Перечень товаров, на которые получают свидетельство о госрегистрации, фактически ничем не отличается от приведенного выше.

    Заключение на вид деятельности

    Что касается заключения о соответствии производства, то выдается оно на конкретный вид деятельности. Получателем могут быть как компании, так и частные граждане, которые занимаются соответствующей работой:

    1. Образовательная деятельность.
    2. Производство лекарств.
    3. Медицинские виды деятельности.
    4. Организация детского отдыха (детские лагеря).
    5. Использование естественных и искусственных водоемов для целей оздоровления и отдыха.
    6. Сбор и утилизация отходов всех классов опасности.
    7. Работа, связанная с применением микробов-возбудителей инфекций (классы патогенности третий и четвертый).
    8. Работа, непосредственно имеющая отношения к использованию источников ионизирующей радиации.

    В случае получения санитарно-эпидемиологического заключения на любой из этих видов деятельности необходимо предоставить определенные документы, конкретный перечень которых напрямую зависит от сферы работы. Например, в случае медицинской деятельности потребуются такие документы:

    1. Удостоверения, подтверждающие соответствие медтехники, оборудования, средств для дезинфекции, мебели, прочих изделий медицинского назначения целям использования.
    2. Документация, в которое отражено соответствие всех технических и строительных объектов необходимым нормативам: например, паспорт системы электроснабжения, наладочные акты, подтверждающие факт штатного функционирования и т.п.
    3. Документы, удостоверяющие в соблюдении режима медобследования всего персонала клиники (личные медкнижки), акты соответствующей комиссии и др.
    4. Документы производственного контроля, удостоверяющие факт соблюдения всех гигиенических, санитарных норма (программа контроля, приказы, протоколы исследований на базе лаборатории и т.п.).
    5. Документы, регламентирующие утилизацию медицинских отходов (инструкции, схемы, регламент вывоза ТБО и ртутьсодержащих элементов).
    6. Журналы по соблюдению режима дезинфекции помещений и лабораторного оборудования (например, по контролю концентраций медицинских растворов, кварцеванию, стандарты качества стерилизационной обработки и т.п.).
    7. Регламенты по использованию медицинской спецодежды, смены постельного белья в стационаре.
    8. При наличии собственной столовой список дополняется специализированными документами по организации питания больных и персонал (например, порционники, сведения о витаминизации блюд и многие другие).

    Получение заключения на продукцию: пошаговая инструкция

    В целом процедура получения документа не отличается от алгоритма оформления санитарно-эпидемиологического заключения. Следует собрать весь приведенный ниже список документов и обратиться в соответствующее территориальное отделение Роспотребнадзора.

    Перечень документов

    Документы, необходимые для получения, зависят от того, на какого производителя будет оформлено заключение.

    Если производитель отечественный, то предоставляются:

    • все данные фирмы (реквизиты);
    • документы, созданные при регистрации юрлица (действующие ИНН, ОГРН, а также утвержденные коды статистики);
    • регламентирующий документ, на основании которого производится продукция (актуальный ГОСТ или принятые на предприятии ТУ);
    • документ-основание, согласно которому используется производственное помещение (договор аренды, в том числе долгосрочной, или свидетельство о собственности);
    • шаблон этикетки предоставлять необязательно, но если фирма претендует на свой знак отличия, это сделать необходимо.

    Если свидетельство необходимо получить иностранному производителю, необходимо обязательно предоставить:

    • заявление, оформленное в порядке, предусмотренным Роспотребнадзором;
    • регламент технического описание продукции – технологии производства, требования к сырью и продукту (аналог отечественного ГОСТа или ТУ);
    • также следует предоставить проект собственной этикетки.

    Важно также учесть, что если зарубежный производитель желает получить свидетельство на химическую продукцию (лаки, краски, лекарства и т.п.), то дополнительно к указанным он предоставляет 3 документа:

    1. Паспорт безопасности продукции по стандарту MSDS. Документ понадобится также для перевозки соответствующих грузов, при прохождении таможенных постов и получении большинства разрешительных документов. Он сопровождает как промышленную химическую продукцию, так и товары для бытового использования.
    2. Лист технических данных TDS, в котором приводятся технические параметры химпродукции (габариты, плотность, важные потребительские качества), а также условия транспортировки, режим хранения, наименование производителя.
    3. Инструкция по применению продукции, в которой прописывается также назначение, дозировка, режим, предполагаемый результат использования и др.

    ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ. Все документы, написанные на иностранном языке, в обязательном порядке подаются вместе с переведенными на русский язык аналогами, составляющими единый документ.

    Подача заявления в Роспотребнадзор

    С указанным пакетом документов представитель компании обращается в местное отделение Роспотребнадзора, причем сделать это можно несколькими способами:

    • лично;
    • через представителя (предоставляется соответствующая генеральная или специальная доверенность);
    • через почтовое отправление (по Почте России или экспресс-почте) с описью вложения – лучше всего отправить заказным письмом;
    • через МФЦ (в этом случае все сроки увеличатся на 2 рабочих дня).

    Представитель госоргана принимает заявление с документами, о чем предоставляет письменную расписку (с описью), а также в течение 3 рабочих дней с даты обращения отправляет запрос в ФНС для того, чтобы из ЕГРЮЛ были предоставлены подтверждения того, что обратившаяся компания существует и законно осуществляет заявленные виды деятельности. В частности, предоставляется:

    • информация о том, когда было зарегистрировано обратившееся юрлицо и на каком основании;
    • сведения, которые удостоверяют факт переименования юрлица (в случае необходимости соответствующего переоформления заключения).

    После этого проходит еще максимально 3 рабочих дня, и специалист ФНС предоставляет информацию по факту запроса.

    ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ. Чтобы ускорить процедуру, компания может запросить сведения из ЕГРЮЛ самостоятельно.

    После получения подтверждения в тот же рабочий день предоставляется санитарно-эпидемиологическое заключение.

    Свидетельство о государственной регистрации

    Этот документ также выдается Роспотребнадзором. Его основное назначение – подтверждение того, что все параметры продукции соответствуют регламентам Таможенного Союза. Документ также действует бессрочно. Он состоит из одного листа и также усилен голограммой.

    Перечень документов, которые нужно предоставить для получения, а также алгоритм оформления ничем не отличаются от описанного для санитарно-эпидемиологического заключения.

    Источник: http://2ann.ru/sanitarno-epidemiologicheskoe-zaklyuchenie-na-produkciyu/

  • Published by admin